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Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von mikropartikulärem Atovaquon (m-Atovaquon; 566C80) bei HIV-infizierten und perinatal exponierten Säuglingen und Kindern

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer neuen verbesserten Mikropartikel-Suspensionsformulierung von Atovaquon, verabreicht in einer von zwei Dosierungsstufen (per Änderung vom 30. September 1994 wurde eine dritte Dosierungsstufe hinzugefügt) täglich für 12 Tage bei HIV-infizierten und perinatal exponierte (gemäß Änderung vom 8.9.95) Säuglinge und Kinder, bei denen das Risiko besteht, Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) zu entwickeln.

Atovaquon hat bei Erwachsenen bei der Behandlung von PCP ein prophylaktisches Potenzial gezeigt, wird aber in Tablettenform schlecht resorbiert. Um die Bioverfügbarkeit von Atovaquon zu verbessern, wurde eine neue Formulierung als Mikropartikel-Suspension hergestellt. Da Studien an Erwachsenen eine erhebliche Sicherheit dieses Medikaments gezeigt haben, wird eine Bewertung bei Kindern fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atovaquon hat bei Erwachsenen bei der Behandlung von PCP ein prophylaktisches Potenzial gezeigt, wird aber in Tablettenform schlecht resorbiert. Um die Bioverfügbarkeit von Atovaquon zu verbessern, wurde eine neue Formulierung als Mikropartikel-Suspension hergestellt. Da Studien an Erwachsenen eine erhebliche Sicherheit dieses Medikaments gezeigt haben, wird eine Bewertung bei Kindern fortgesetzt.

Drei Kohorten mit jeweils vier Patienten (Alter 2-12 Jahre, 3 Monate bis unter 2 Jahre und 1 Monat bis unter 3 Monate) erhalten Atovaquon täglich für 12 Tage. Die älteste Altersgruppe wird zuerst behandelt. Liegt keine inakzeptable Toxizität vor, wird die Atovaquon-Dosis in nachfolgenden 4-Patienten-Kohorten, die jede der Altersschichten repräsentieren, und (gemäß Änderung vom 30. September 1994) in einer separaten 4-Patienten-Kohorte im Alter von 3 Monaten bis unter 2 Jahren eskaliert . Wenn bei zwei von vier Patienten in einer bestimmten Kohorte bei der Anfangsdosis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt, werden zwei weitere Patienten im gleichen Altersbereich aufgenommen. Zur pharmakokinetischen Bewertung werden Blutproben entnommen. Die Patienten werden bis Tag 24 nachbeobachtet. Gemäß der Änderung vom 30. September 1994 können Patienten im Alter von 3 Monaten bis unter 2 Jahren, die eine der niedrigeren Dosen erhalten haben, nach einer 1-monatigen Auswaschung erneut in die Kohorte mit höherer Dosis aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT).
  • Didesoxycytidin (Zalcitabin; ddC).
  • Didanosin (ddI).
  • Nichtaminoglykosid-, Nichtmakrolid- und Nichtsulfonamid-Antibiotika.
  • Faktor VIII.
  • IVIG.

Patienten müssen haben:

  • AIDS, dokumentierte HIV-Infektion, perinatale Exposition gegenüber HIV oder Risiko der Entwicklung von PCP.
  • Normales EKG und Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
  • Kein Blut oder Protein bei der Urinanalyse.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Prophylaktisches TMP/SMX, wenn es nicht weniger als 3 Tage vor Studienbeginn verabreicht wird.
  • Prophylaktisches aerosolisiertes Pentamidin (oder eine intravenöse Einzeldosis von 4,0 mg/kg Pentamidin), wenn es nicht weniger als 7 Tage vor Studienbeginn verabreicht wird.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Erwartete Anomalien des Organsystems oder des Labors (außer Anomalien des Immunsystems) aufgrund der Grunderkrankung und ihrer Behandlung während der Studie.
  • Akute oder chronische Infektionen, die während der Studie behandelt werden müssen. NOTIZ:
  • Soor und Herpes labialis sind erlaubt, wenn diese Erkrankungen keine Behandlung erfordern.
  • Durchfall oder Erbrechen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol.
  • Sulfadoxin und Pyrimethamin (Fansidar).
  • Primaquin.
  • Aspirin.
  • Amphotericin B.
  • Aminoglykosid-Antibiotika.
  • Sulfonamide.
  • Dapson.
  • Benzodiazepine.
  • Rifampin.
  • Erythromycin, Clarithromycin und Azithromycin.
  • Digitalis.
  • Para-Aminosalicylsäure (PAS).
  • Isoniazid.
  • Antikoagulanzien.
  • Alle anderen Prüftherapien.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Geschichte des G6PD-Mangels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Hughes W
  • Studienstuhl: Dorenbaum A

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Dorenbaum A, Sadler BM, Xu J, Van Dyke RB, Wei LJ, Moye J, McNamara J, Yogev R, Diaz C, Hughes W. Phase I safety and pharmacokinetics (PK) study of micronized atovaquone (m-ATQ) in HIV exposed or infected infants and children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:117 (abstract no 288)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 227
  • 11204 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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