Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie bezpečnosti a farmakokinetiky mikročásticového atovachonu (m-atovakvonu; 566C80) u kojenců a dětí infikovaných HIV a perinatálně exponovaných

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ke stanovení bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky nové vylepšené mikročásticové suspenzní formulace atovachonu podávané v jedné ze dvou úrovní dávky (podle dodatku 30. září 2094 byla přidána třetí úroveň dávky) denně po dobu 12 dnů u HIV infikovaných a perinatálně exponované (podle dodatku z 8/9/95) kojenci a děti, u kterých existuje riziko rozvoje pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).

Atovachon prokázal profylaktický potenciál u dospělých při léčbě PCP, ale ve formě tablet se špatně vstřebává. Pro zlepšení biologické dostupnosti atovakvonu byla připravena nová formulace jako suspenze mikročástic. Vzhledem k tomu, že studie u dospělých prokázaly značnou bezpečnost tohoto léku, probíhá hodnocení u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atovachon prokázal profylaktický potenciál u dospělých při léčbě PCP, ale ve formě tablet se špatně vstřebává. Pro zlepšení biologické dostupnosti atovakvonu byla připravena nová formulace jako suspenze mikročástic. Vzhledem k tomu, že studie u dospělých prokázaly značnou bezpečnost tohoto léku, probíhá hodnocení u dětí.

Tři kohorty po čtyřech pacientech (ve věku 2–12 let, 3 měsíce až méně než 2 roky a 1 měsíc až méně než 3 měsíce) dostávají atovachon denně po dobu 12 dnů. Nejdříve je ošetřena nejstarší věková skupina. Při absenci nepřijatelné toxicity se dávka atovachonu eskaluje v následujících kohortách 4 pacientů představujících každou z věkových stratifikací a (podle dodatku z 30. září 2094) v samostatné kohortě 4 pacientů ve věku od 3 měsíců do méně než 2 let . Pokud dva ze čtyř pacientů v dané kohortě pociťují nepřijatelnou toxicitu při počáteční dávce, jsou zařazeni další dva pacienti ve stejném věkovém rozmezí. Odebírají se vzorky krve pro farmakokinetické hodnocení. Pacienti jsou sledováni do 24. dne. Podle dodatku z 30. září 2094 se mohou pacienti ve věku od 3 měsíců do méně než 2 let, kteří dostali jednu z nižších dávek, znovu zařadit do kohorty s vyšší dávkou po 1měsíčním vymývání.

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • zidovudin (AZT).
  • Dideoxycytidin (zalcitabin; ddC).
  • Didanosin (ddl).
  • Neaminoglykosidová, nemakrolidová a nesulfonamidová antibiotika.
  • Faktor VIII.
  • IVIG.

Pacienti musí mít:

  • AIDS, zdokumentovaná infekce HIV, perinatální expozice HIV nebo riziko rozvoje PCP.
  • Normální EKG a rentgen hrudníku.
  • Žádná krev ani bílkoviny při analýze moči.
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Profylaktický TMP/SMX, pokud je podán nejméně 3 dny před vstupem do studie.
  • Profylaktický aerosolizovaný pentamidin (nebo jednorázová intravenózní dávka 4,0 mg/kg pentamidinu), pokud je podán nejméně 7 dní před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Předpokládané abnormality orgánového systému nebo laboratorní abnormality (jiné než abnormality imunitního systému) z primárního onemocnění a jeho léčby během studie.
  • Akutní nebo chronické infekce vyžadující léčbu během studie. POZNÁMKA:
  • Drozd a herpes labialis jsou povoleny, pokud tyto stavy nevyžadují léčbu.
  • Průjem nebo zvracení.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • trimethoprim/sulfamethoxazol.
  • Sulfadoxin a pyrimethamin (Fansidar).
  • Primaquina.
  • Aspirin.
  • Amfotericin B.
  • Aminoglykosidová antibiotika.
  • Sulfonamidy.
  • Dapsone.
  • Benzodiazepiny.
  • rifampin.
  • Erythromycin, klarithromycin a azithromycin.
  • Digitální.
  • Kyselina para-aminosalicylová (PAS).
  • isoniazid.
  • Antikoagulancia.
  • Jakékoli další vyšetřovací terapie.

Pacienti s následujícím předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Historie nedostatku G6PD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hughes W
  • Studijní židle: Dorenbaum A

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Dorenbaum A, Sadler BM, Xu J, Van Dyke RB, Wei LJ, Moye J, McNamara J, Yogev R, Diaz C, Hughes W. Phase I safety and pharmacokinetics (PK) study of micronized atovaquone (m-ATQ) in HIV exposed or infected infants and children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:117 (abstract no 288)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 227
  • 11204 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Atovaquone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit