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微粒阿托伐醌 (m-Atovaquone; 566C80) 在感染 HIV 和围产期暴露的婴儿和儿童中的 I 期安全性和药代动力学研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

确定新改进的阿托瓦醌微粒悬浮制剂的安全性、耐受性和药代动力学，每天以两种剂量水平之一（根据 09/30/94 修正案，增加了第三种剂量水平）连续 12 天给药于 HIV 感染者和围产期暴露（根据 8/9/95 修正案）的婴儿和儿童有患卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 的风险。

Atovaquone 在治疗 PCP 的成人中显示出预防潜力，但片剂形式的吸收很差。 为了提高 atovaquone 的生物利用度，已经制备了一种新的制剂作为微粒悬浮液。 由于对成人的研究已证明该药物的安全性，因此正在对儿童进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Atovaquone 在治疗 PCP 的成人中显示出预防潜力，但片剂形式的吸收很差。 为了提高 atovaquone 的生物利用度，已经制备了一种新的制剂作为微粒悬浮液。 由于对成人的研究已证明该药物的安全性，因此正在对儿童进行评估。

三组，每组四名患者（年龄 2-12 岁、3 个月至小于 2 岁和 1 个月至小于 3 个月）每天接受 atovaquone，持续 12 天。 最年长的年龄组首先接受治疗。 在没有不可接受的毒性的情况下，atovaquone 的剂量在随后的代表每个年龄分层的 4 名患者队列中增加，并且（根据 9/30/94 修正案）在年龄为 3 个月至小于 2 岁的单独 4 名患者队列中增加. 如果给定队列中的四名患者中有两名在初始剂量时出现不可接受的毒性，则进入同一年龄范围的另外两名患者。 抽取血样用于药代动力学评估。 患者随访至第 24 天。 根据 9/30/94 修正案，接受较低剂量之一的 3 个月至 2 岁以下的患者可以在 1 个月的清除后重新加入较高剂量队列。

研究类型

介入性

注册

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 齐多夫定 (AZT)。
  • 双脱氧胞苷（扎西他滨；ddC）。
  • 去羟肌苷 (ddI)。
  • 非氨基糖苷类、非大环内酯类和非磺胺类抗生素。
  • 因素八。
  • IVIG。

患者必须具备：

  • 艾滋病、有记录的 HIV 感染、围产期 HIV 暴露或患 PCP 的风险。
  • 心电图和胸片正常。
  • 尿液分析没有血液或蛋白质。
  • 父母或监护人的同意。

预先用药：

允许：

  • 如果在进入研究前不少于 3 天给予预防性 TMP/SMX。
  • 如果在进入研究前不少于 7 天给予预防性雾化喷他脒（或单次静脉内剂量 4.0 mg/kg 喷他脒）。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或状况的患者：

  • 原发疾病及其治疗期间的预期器官系统或实验室异常（免疫系统异常除外）。
  • 研究期间需要治疗的急性或慢性感染。 笔记：
  • 如果这些病症不需要治疗，鹅口疮和唇疱疹是允许的。
  • 腹泻或呕吐。

并发用药：

排除：

  • 甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。
  • 磺胺多辛和乙胺嘧啶（Fansidar）。
  • 伯氨喹。
  • 阿司匹林。
  • 两性霉素 B。
  • 氨基糖甙类抗生素。
  • 磺胺类药物。
  • 氨苯砜。
  • 苯二氮卓类药物。
  • 利福平。
  • 红霉素、克拉霉素和阿奇霉素。
  • 洋地黄。
  • 对氨基水杨酸 (PAS)。
  • 异烟肼。
  • 抗凝剂。
  • 任何其他研究性疗法。

具有以下先决条件的患者被排除在外：

  • G6PD缺乏病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Hughes W
  • 学习椅：Dorenbaum A

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Dorenbaum A, Sadler BM, Xu J, Van Dyke RB, Wei LJ, Moye J, McNamara J, Yogev R, Diaz C, Hughes W. Phase I safety and pharmacokinetics (PK) study of micronized atovaquone (m-ATQ) in HIV exposed or infected infants and children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:117 (abstract no 288)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1996年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 227
  • 11204 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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