Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikroszemcsés atovakon (m-Atovaquone; 566C80) I. fázisú biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata HIV-fertőzött és perinatálisan kitett csecsemőkön és gyermekeken

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az atovakvon új, továbbfejlesztett mikroszemcsés szuszpenziós készítményének biztonságosságának, toleranciájának és farmakokinetikájának meghatározása érdekében, amelyet a két dózisszint valamelyikében adnak be (a 94. 09. 30. módosításnak megfelelően egy harmadik dózisszinttel egészült ki) naponta 12 napon keresztül HIV-fertőzött és perinatálisan expozíciónak kitett (a 95/08/95 módosítás szerint) csecsemők és gyermekek, akiknél fennáll a Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) kialakulásának kockázata.

Az atovakvon profilaktikus potenciált mutatott felnőtteknél a PCP kezelésében, de tabletta formájában rosszul szívódik fel. Az atovakvon biológiai hozzáférhetőségének javítása érdekében egy új készítményt állítottak elő mikroszemcsés szuszpenzió formájában. Mivel a felnőtteken végzett vizsgálatok kimutatták ennek a gyógyszernek a biztonságosságát, a gyermekek vizsgálata folyamatban van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atovakvon profilaktikus potenciált mutatott felnőtteknél a PCP kezelésében, de tabletta formájában rosszul szívódik fel. Az atovakvon biológiai hozzáférhetőségének javítása érdekében egy új készítményt állítottak elő mikroszemcsés szuszpenzió formájában. Mivel a felnőtteken végzett vizsgálatok kimutatták ennek a gyógyszernek a biztonságosságát, a gyermekek vizsgálata folyamatban van.

Három, egyenként négy-négy betegből álló csoport (2-12 éves, 3 hónapostól 2 évesnél fiatalabb és 1 hónapostól kevesebb mint 3 hónapig) naponta kapott atovakvont 12 napon keresztül. A legidősebb korosztályt kezelik először. Elfogadhatatlan toxicitás hiányában az atovakvon dózisát a következő 4 betegből álló csoportokban emelik, amelyek mindegyik életkori rétegződést képviselnek, és (a 94/09/30 módosításnak megfelelően) egy külön 4 betegből álló kohorszban 3 hónapostól 2 évnél fiatalabb korig. . Ha egy adott kohorszban lévő négy beteg közül kettő elfogadhatatlan toxicitást tapasztal a kezdeti dózisnál, akkor két további beteget kell beírni ugyanabban a korcsoportban. Vérmintákat vesznek a farmakokinetikai értékeléshez. A betegeket a 24. napig követik. A 94. szeptember 30-i módosítás értelmében a 3 hónapos és 2 évesnél fiatalabb betegek, akik az alacsonyabb dózisok valamelyikét kapták, 1 hónapos kimosódás után újra beiratkozhatnak a magasabb dózisú csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Zidovudin (AZT).
  • Didezoxicitidin (zalcitabin; ddC).
  • Didanozin (ddI).
  • Nem aminoglikozid, nem makrolid és nem szulfonamid antibiotikumok.
  • VIII.
  • IVIG.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • AIDS, dokumentált HIV-fertőzés, perinatális HIV-fertőzés vagy PCP kialakulásának kockázata.
  • Normál EKG és mellkas röntgen.
  • A vizeletvizsgálat során nincs vér vagy fehérje.
  • Szülő vagy gondviselő hozzájárulása.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Profilaktikus TMP/SMX, ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 nappal adják.
  • Profilaktikus aeroszolos pentamidin (vagy egyszeri 4,0 mg/kg pentamidin intravénás adag), ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 7 nappal adják.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Várható szervrendszeri vagy laboratóriumi eltérések (az immunrendszer rendellenességeitől eltérően) az elsődleges betegségből és annak a vizsgálat során történő kezeléséből.
  • A vizsgálat során kezelést igénylő akut vagy krónikus fertőzések. JEGYZET:
  • A rigó és a herpesz labialis megengedett, ha ezek az állapotok nem igényelnek kezelést.
  • Hasmenés vagy hányás.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Trimetoprim/szulfametoxazol.
  • Szulfadoxin és pirimetamin (Fansidar).
  • Primaquine.
  • Aszpirin.
  • Amfotericin B.
  • Aminoglikozid antibiotikumok.
  • Szulfonamidok.
  • Dapsone.
  • benzodiazepinek.
  • Rifampin.
  • Eritromicin, klaritromicin és azitromicin.
  • Digitális.
  • Para-aminoszalicilsav (PAS).
  • Izoniazid.
  • Antikoagulánsok.
  • Bármilyen egyéb vizsgálati terápia.

A következő betegségekben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • G6PD-hiány anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hughes W
  • Tanulmányi szék: Dorenbaum A

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Dorenbaum A, Sadler BM, Xu J, Van Dyke RB, Wei LJ, Moye J, McNamara J, Yogev R, Diaz C, Hughes W. Phase I safety and pharmacokinetics (PK) study of micronized atovaquone (m-ATQ) in HIV exposed or infected infants and children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:117 (abstract no 288)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1996. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 227
  • 11204 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Atovaquone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel