AIDS 관련 설사 환자의 치료에서 Spiramycin에 대한 연구
AIDS 관련 크립토스포리디움 설사 환자에서 Spiramycin 정주 투여의 단일 맹검 효능 평가
AIDS 관련 크립토스포리디움 설사 환자에서 정맥 스피라마이신의 안전성과 유효성을 확인합니다.
macrolide 항생제인 Spiramycin은 크립토스포리디움 설사의 치료를 위해 미국에서 연구되었습니다. 일부 보고서에서는 스피라마이신이 일부 환자의 크립토스포리디움 설사 증상을 개선하는 데 유용하다고 제안합니다. 그러나 한 연구 결과에서는 스피라마이신과 위약(비활성 약물) 사이에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 이후 연구에서는 음식이 있을 때 스피라마이신의 흡수가 현저하게 감소하는 것으로 나타났습니다. 따라서 시험 결과는 스피라마이신의 흡수 불량 때문일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
macrolide 항생제인 Spiramycin은 크립토스포리디움 설사의 치료를 위해 미국에서 연구되었습니다. 일부 보고서에서는 스피라마이신이 일부 환자의 크립토스포리디움 설사 증상을 개선하는 데 유용하다고 제안합니다. 그러나 한 연구 결과에서는 스피라마이신과 위약(비활성 약물) 사이에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 이후 연구에서는 음식이 있을 때 스피라마이신의 흡수가 현저하게 감소하는 것으로 나타났습니다. 따라서 시험 결과는 스피라마이신의 흡수 불량 때문일 수 있습니다.
기준 조건을 설정하기 위해 환자를 3일 동안 관찰합니다. 그들은 치료 기간이 21일이며 그 동안 스피라마이신 15일과 위약 6일 연속 투여를 받는다고 알려줍니다. 그들은 위약을 받는 6일의 기간을 말하지 않습니다. 모든 환자는 15일간 스피라마이신을 투여받습니다. 호의적인 반응이 없는 환자는 추가로 15일 동안 고용량의 스피라마이신으로 치료합니다. 두 용량의 반응자는 4주 동안 매주 추적됩니다. 재발이 발생하면 환자는 6일의 위약으로 기준선을 재정립한 후 처음에 반응을 보인 스피라마이신 용량으로 추가로 15일의 치료를 받습니다. 고용량에 대한 비반응자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente Med Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Univ School of Medicine
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Univ of Massachusetts Med Ctr
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Nelson Tebedo Community Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 비타민 보충제.
- 이전에 AZT를 복용한 환자에 대한 Zidovudine(AZT). 그러나 AZT 용량이 안정화될 때까지 스피라마이신 투여를 연기해야 합니다. AZT 관련 독성의 경우 복용량을 줄일 수 있습니다.
설사 허용:
- Loperamide hydrochloride 캡슐(2mg) 또는 loperamide hydrochloride 액체(1mg/5ml).
메스꺼움에 허용됨:
- 수크랄페이트 및 메토클로프라미드 염산염.
구토 허용:
- 프로클로르페라진 및 트리메토벤자미드 염산염.
- Pneumocystis carinii pneumonia(PCP)에 대한 예방으로 허용됨:
- 에어로졸화된 펜타미딘.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- CDC에 따른 AIDS 진단.
- 만성 설사.
- 대변 검체 내 크립토스포리디움 난포낭의 존재. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 식단은 무유당, 최대 7g 지방/일, 무제한 칼로리 섭취입니다. 총 비경구 영양이 필요한 환자도 경구 섭취가 허용됩니다.
제외 기준
공존 조건:
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 4등급(혈액학적) 또는 3등급(기타) 독성.
- 마크로라이드 항생제에 대한 알려진 민감성.
- 다른 설사 유발 병원체의 존재.
- 전신 항균 요법이 필요한 활동성 기회 감염.
- 성인에 대한 NIAID 독성 척도에 따른 독성 등급.
동시 약물:
제외된:
- 기타 연구용 약물.
- 암 화학 요법.
- 알파 인터페론.
- 기타 면역조절제.
- 기타 마크로라이드 항생제.
- 트리메토프림/설파메톡사졸.
- 간시클로버.
- H2 차단제 및 AL-721.
- 위장 자극 또는 위장 운동성 또는 흡수의 변화를 유발하는 것으로 알려진 약물은 가능하면 피해야 합니다.
- 지도부딘(AZT) 요법을 시작하지 않을 수 있으며 연구 기간 동안 용량을 증가시킬 수 없습니다.
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 4등급(혈액학적) 또는 3등급(기타) 독성.
- 마크로라이드 항생제에 대한 알려진 민감성.
- 다른 설사 유발 병원체의 존재.
- 전신 항균 요법이 필요한 활동성 기회 감염.
- 성인에 대한 NIAID 독성 척도에 따른 독성 등급.
이전 약물:
연구 등록 7일 이내에 제외:
- 조사용 약물.
연구 등록 14일 이내에 제외:
- 암 화학 요법.
- 알파 인터페론.
- 기타 면역조절제.
- 기타 마크로라이드 항생제.
- 트리메토프림/설파메톡사졸.
- 간시클로버.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: R Soave
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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