Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av spiramycin i behandling av pasienter med AIDS-relatert diaré

23. juni 2005 oppdatert av: Rhone-Poulenc Rorer

Enkeltblind effektevaluering av intravenøs spiramycin hos personer med AIDS-relatert kryptosporidial diaré

For å bestemme sikkerheten og effektiviteten til intravenøs spiramycin hos pasienter med AIDS-relatert kryptosporidial diaré.

Spiramycin, et makrolidantibiotikum, har blitt studert i USA for behandling av kryptosporidial diaré. Noen rapporter tyder på at spiramycin er nyttig for å forbedre symptomene på kryptosporidial diaré hos noen pasienter. Resultatene fra en studie viste imidlertid ingen signifikant forskjell mellom spiramycin og placebo (inaktiv medisin). En senere studie indikerte at absorpsjonen av spiramycin er betydelig redusert når mat er tilstede. Dermed kan resultatene av forsøket ha vært på grunn av dårlig absorpsjon av spiramycin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spiramycin, et makrolidantibiotikum, har blitt studert i USA for behandling av kryptosporidial diaré. Noen rapporter tyder på at spiramycin er nyttig for å forbedre symptomene på kryptosporidial diaré hos noen pasienter. Resultatene fra en studie viste imidlertid ingen signifikant forskjell mellom spiramycin og placebo (inaktiv medisin). En senere studie indikerte at absorpsjonen av spiramycin er betydelig redusert når mat er tilstede. Dermed kan resultatene av forsøket ha vært på grunn av dårlig absorpsjon av spiramycin.

Pasienter observeres i 3 dager for å etablere baseline-tilstander. De blir informert om at behandlingsperioden er 21 dager hvor de får 15 dager med spiramycin og 6 påfølgende dager med placebo; de får ikke vite hvilken 6-dagers periode de får placebo. Alle pasienter får 15 dager med spiramycin. Pasienter som ikke har gunstig respons behandles med en høyere dose spiramycin i ytterligere 15 dager. Responders ved begge doser følges ukentlig i 4 uker. Skulle et tilbakefall oppstå, får pasientene ytterligere 15 dagers behandling, med den dosen av spiramycin som opprinnelig ga respons, etter reetablering av en baseline med 6 dager med placebo. Ikke-reagerende på den høyere dosen tas ut av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Nelson Tebedo Community Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Vitamintilskudd.
  • Zidovudin (AZT) for pasienter som tidligere har tatt AZT. Dosering med spiramycin bør imidlertid utsettes til dosen av AZT har stabilisert seg. Dosen kan reduseres for AZT-assosiert toksisitet.

Tillatt for diaré:

  • Loperamidhydrokloridkapsler (2 mg) eller loperamidhydrokloridvæske (1 mg/5 ml).

Tillatt mot kvalme:

  • Sukralfat og metoklopramidhydroklorid.

Tillatt for oppkast:

  • Proklorperazin og trimetobenzamidhydroklorid.
  • Tillatt som profylakse for Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP):
  • Aerosolisert pentamidin.

Pasienter må ha:

  • En diagnose av AIDS i henhold til CDC.
  • Kronisk diaré.
  • Tilstedeværelse av Cryptosporidium-oocyster i avføringsprøver. Pasienter eller en juridisk autorisert representant må signere et informert samtykkeskjema. Kostholdet vil være laktosefritt, maksimalt 7 g fett/dag med ubegrenset kaloriinntak. Pasienter som trenger total parenteral ernæring vil også få oralt inntak.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Grad 4 (for hematologisk) eller grad 3 (for all annen) toksisitet.
  • Kjent følsomhet for makrolidantibiotika.
  • Tilstedeværelse av andre diaré-forårsakende patogener.
  • Aktiv opportunistisk infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling.
  • Toksisitetsgrader i henhold til NIAID toksisitetsskala for voksne.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Andre undersøkelsesmedisiner.
  • Kreftkjemoterapi.
  • Alfa interferon.
  • Andre immunmodulerende midler.
  • Andre makrolidantibiotika.
  • Trimetoprim / sulfametoksazol.
  • Ganciclovir.
  • H2-blokkere og AL-721.
  • Medisiner som er kjent for å forårsake gastrointestinal irritasjon eller endring av gastrointestinal motilitet eller absorpsjon bør unngås hvis mulig.
  • Behandling med zidovudin (AZT) kan ikke startes og dosen kan ikke økes under studien.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Grad 4 (for hematologisk) eller grad 3 (for all annen) toksisitet.
  • Kjent følsomhet for makrolidantibiotika.
  • Tilstedeværelse av andre diaré-forårsakende patogener.
  • Aktiv opportunistisk infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling.
  • Toksisitetsgrader i henhold til NIAID toksisitetsskala for voksne.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 7 dager etter studiestart:

  • Etterforskningsmedisiner.

Ekskludert innen 14 dager etter studiestart:

  • Kreftkjemoterapi.
  • Alfa interferon.
  • Andre immunmodulerende midler.
  • Andre makrolidantibiotika.
  • Trimetoprim / sulfametoksazol.
  • Ganciclovir.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhone-Poulenc Rorer

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: R Soave

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. oktober 1990

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 113
  • FDA 28A
  • CCB-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Spiramycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere