Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование спирамицина при лечении пациентов с диареей, связанной со СПИДом

23 июня 2005 г. обновлено: Rhone-Poulenc Rorer

Простое слепое исследование эффективности внутривенного введения спирамицина у пациентов с криптоспоридиальной диареей, связанной со СПИДом

Определить безопасность и эффективность внутривенного введения спирамицина у пациентов с криптоспоридиальной диареей, связанной со СПИДом.

Спирамицин, макролидный антибиотик, изучался в Соединенных Штатах для лечения криптоспоридиозной диареи. Некоторые сообщения предполагают, что спирамицин полезен для облегчения симптомов криптоспоридиозной диареи у некоторых пациентов. Однако результаты одного исследования не показали существенной разницы между спирамицином и плацебо (неактивным лекарством). Более позднее исследование показало, что всасывание спирамицина значительно снижается в присутствии пищи. Таким образом, результаты исследования могли быть связаны с плохой абсорбцией спирамицина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спирамицин, макролидный антибиотик, изучался в Соединенных Штатах для лечения криптоспоридиозной диареи. Некоторые сообщения предполагают, что спирамицин полезен для облегчения симптомов криптоспоридиозной диареи у некоторых пациентов. Однако результаты одного исследования не показали существенной разницы между спирамицином и плацебо (неактивным лекарством). Более позднее исследование показало, что всасывание спирамицина значительно снижается в присутствии пищи. Таким образом, результаты исследования могли быть связаны с плохой абсорбцией спирамицина.

Пациентов наблюдают в течение 3 дней для установления исходного состояния. Им сообщают, что период лечения составляет 21 день, в течение которых они получают 15 дней спирамицина и 6 дней подряд плацебо; им не сообщают, в течение какого 6-дневного периода они получают плацебо. Все пациенты получают 15 дней спирамицина. Пациентов, у которых нет положительного ответа, лечат более высокой дозой спирамицина в течение дополнительных 15 дней. За ответившими на любую дозу следят еженедельно в течение 4 недель. В случае рецидива пациенты получают дополнительные 15 дней терапии в дозе спирамицина, которая первоначально вызвала ответ, после восстановления исходного уровня с помощью 6 дней плацебо. Лица, не ответившие на более высокую дозу, исключаются из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Nelson Tebedo Community Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Витаминные добавки.
  • Зидовудин (AZT) для пациентов, ранее принимавших AZT. Однако введение спирамицина следует отложить до стабилизации дозы зидовудина. Доза может быть снижена при токсичности, связанной с AZT.

Разрешены при диарее:

  • Капсулы лоперамида гидрохлорида (2 мг) или жидкий лоперамида гидрохлорид (1 мг/5 мл).

Разрешено при тошноте:

  • Сукральфат и метоклопрамида гидрохлорид.

Разрешено при рвоте:

  • Прохлорперазин и гидрохлорид триметобензамида.
  • Разрешены в качестве профилактики пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP):
  • Аэрозольный пентамидин.

Пациенты должны иметь:

  • Диагноз СПИД в соответствии с CDC.
  • Хроническая диарея.
  • Наличие ооцист Cryptosporidium в образце стула. Пациенты или их законные представители должны подписать форму информированного согласия. Диета будет безлактозной, максимум 7 г жира в день с неограниченным потреблением калорий. Пациентам, которым требуется полное парентеральное питание, также будет разрешен пероральный прием.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Степень 4 (для гематологических) или степень 3 (для всех остальных) токсичности.
  • Известная чувствительность к макролидным антибиотикам.
  • Наличие других возбудителей диареи.
  • Активная оппортунистическая инфекция, требующая системной антимикробной терапии.
  • Степени токсичности по шкале токсичности NIAID для взрослых.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Другие исследуемые препараты.
  • Химиотерапия рака.
  • Альфа-интерферон.
  • Другие иммуномодулирующие средства.
  • Другие макролидные антибиотики.
  • Триметоприм/сульфаметоксазол.
  • Ганцикловир.
  • Блокаторы Н2 и АЛ-721.
  • Лекарства, которые, как известно, вызывают раздражение желудочно-кишечного тракта или изменение моторики или всасывания желудочно-кишечного тракта, следует по возможности избегать.
  • Запрещается начинать терапию зидовудином (AZT) и увеличивать дозу во время исследования.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Степень 4 (для гематологических) или степень 3 (для всех остальных) токсичности.
  • Известная чувствительность к макролидным антибиотикам.
  • Наличие других возбудителей диареи.
  • Активная оппортунистическая инфекция, требующая системной антимикробной терапии.
  • Степени токсичности по шкале токсичности NIAID для взрослых.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 7 дней после начала исследования:

  • Исследовательские препараты.

Исключены в течение 14 дней после начала исследования:

  • Химиотерапия рака.
  • Альфа-интерферон.
  • Другие иммуномодулирующие средства.
  • Другие макролидные антибиотики.
  • Триметоприм/сульфаметоксазол.
  • Ганцикловир.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhone-Poulenc Rorer

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: R Soave

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 октября 1990 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 113
  • FDA 28A
  • CCB-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться