Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av spiramycin vid behandling av patienter med AIDS-relaterad diarré

23 juni 2005 uppdaterad av: Rhone-Poulenc Rorer

Enkelblind effektutvärdering av intravenöst spiramycin hos patienter med AIDS-relaterad kryptosporidial diarré

För att fastställa säkerheten och effektiviteten av intravenöst spiramycin hos patienter med AIDS-relaterad kryptosporidial diarré.

Spiramycin, ett makrolidantibiotikum, har studerats i USA för behandling av kryptosporidial diarré. Vissa rapporter tyder på att spiramycin är användbart för att förbättra symptomen på kryptosporidial diarré hos vissa patienter. Resultat från en studie visade dock ingen signifikant skillnad mellan spiramycin och placebo (inaktiv medicin). En senare studie visade att absorptionen av spiramycin minskar signifikant när mat finns. Resultaten av försöket kan således ha berott på dålig absorption av spiramycin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spiramycin, ett makrolidantibiotikum, har studerats i USA för behandling av kryptosporidial diarré. Vissa rapporter tyder på att spiramycin är användbart för att förbättra symptomen på kryptosporidial diarré hos vissa patienter. Resultat från en studie visade dock ingen signifikant skillnad mellan spiramycin och placebo (inaktiv medicin). En senare studie visade att absorptionen av spiramycin minskar signifikant när mat finns. Resultaten av försöket kan således ha berott på dålig absorption av spiramycin.

Patienterna observeras i 3 dagar för att fastställa baslinjetillstånd. De informeras om att behandlingsperioden är 21 dagar under vilken de får 15 dagars spiramycin och 6 på varandra följande dagar med placebo; de får inte veta vilken 6-dagarsperiod de får placebo. Alla patienter får 15 dagars spiramycin. Patienter som inte har ett gynnsamt svar behandlas med en högre dos spiramycin i ytterligare 15 dagar. Responders vid endera dosen följs varje vecka i 4 veckor. Om ett återfall inträffar får patienterna ytterligare 15 dagars behandling, med den dos av spiramycin som initialt gav ett svar, efter återupprättande av en baslinje med 6 dagars placebo. De som inte svarar på den högre dosen tas bort från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Nelson Tebedo Community Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Vitamintillskott.
  • Zidovudin (AZT) för patienter som tidigare tagit AZT. Dosering med spiramycin bör dock skjutas upp tills dosen av AZT har stabiliserats. Dosen kan minskas för AZT-associerad toxicitet.

Tillåtet för diarré:

  • Loperamidhydrokloridkapslar (2 mg) eller loperamidhydrokloridvätska (1 mg/5 ml).

Tillåtet för illamående:

  • Sukralfat och metoklopramidhydroklorid.

Tillåtet för kräkningar:

  • Proklorperazin och trimetobensamidhydroklorid.
  • Tillåten som profylax för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP):
  • Aerosoliserat pentamidin.

Patienterna måste ha:

  • En diagnos av AIDS enligt CDC.
  • Kronisk diarré.
  • Förekomst av Cryptosporidium-oocystor i avföringsprov. Patienter eller en juridiskt auktoriserad representant måste underteckna ett informerat samtycke. Dieten kommer att vara laktosfri, max 7 g fett/dag med obegränsat kaloriintag. Patienter som behöver total parenteral näring kommer också att tillåtas oralt intag.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande är exkluderade:

  • Grad 4 (för hematologisk) eller grad 3 (för alla andra) toxicitet.
  • Känd känslighet för makrolidantibiotika.
  • Förekomst av andra diarréorsakande patogener.
  • Aktiv opportunistisk infektion som kräver systemisk antimikrobiell terapi.
  • Toxicitetsgrader enligt NIAID toxicitetsskala för vuxna.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Andra undersökningsläkemedel.
  • Cancerkemoterapi.
  • Alfa interferon.
  • Andra immunmodulerande medel.
  • Andra makrolidantibiotika.
  • Trimetoprim / sulfametoxazol.
  • Ganciklovir.
  • H2-blockerare och AL-721.
  • Läkemedel som är kända för att orsaka gastrointestinal irritation eller förändring av gastrointestinal motilitet eller absorption bör undvikas om möjligt.
  • Behandling med zidovudin (AZT) kanske inte påbörjas och dosen kanske inte ökas under studien.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Grad 4 (för hematologisk) eller grad 3 (för alla andra) toxicitet.
  • Känd känslighet för makrolidantibiotika.
  • Förekomst av andra diarréorsakande patogener.
  • Aktiv opportunistisk infektion som kräver systemisk antimikrobiell terapi.
  • Toxicitetsgrader enligt NIAID toxicitetsskala för vuxna.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 7 dagar efter studiestart:

  • Utredande droger.

Utesluten inom 14 dagar efter studiestart:

  • Cancerkemoterapi.
  • Alfa interferon.
  • Andra immunmodulerande medel.
  • Andra makrolidantibiotika.
  • Trimetoprim / sulfametoxazol.
  • Ganciklovir.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhone-Poulenc Rorer

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: R Soave

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 oktober 1990

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 113
  • FDA 28A
  • CCB-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera