Un estudio de espiramicina en el tratamiento de pacientes con diarrea relacionada con el SIDA
Evaluación simple ciego de la eficacia de la espiramicina intravenosa en sujetos con diarrea criptosporidial relacionada con el SIDA
Determinar la seguridad y eficacia de la espiramicina intravenosa en pacientes con diarrea criptosporidial relacionada con el SIDA.
La espiramicina, un antibiótico macrólido, se ha estudiado en los Estados Unidos para el tratamiento de la diarrea criptosporidial. Algunos informes sugieren que la espiramicina es útil para mejorar los síntomas de la diarrea criptosporidial en algunos pacientes. Sin embargo, los resultados de un estudio no mostraron diferencias significativas entre la espiramicina y el placebo (medicamento inactivo). Un estudio posterior indicó que la absorción de espiramicina disminuye significativamente cuando hay comida presente. Por lo tanto, los resultados del ensayo pueden deberse a una mala absorción de la espiramicina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espiramicina, un antibiótico macrólido, se ha estudiado en los Estados Unidos para el tratamiento de la diarrea criptosporidial. Algunos informes sugieren que la espiramicina es útil para mejorar los síntomas de la diarrea criptosporidial en algunos pacientes. Sin embargo, los resultados de un estudio no mostraron diferencias significativas entre la espiramicina y el placebo (medicamento inactivo). Un estudio posterior indicó que la absorción de espiramicina disminuye significativamente cuando hay comida presente. Por lo tanto, los resultados del ensayo pueden deberse a una mala absorción de la espiramicina.
Se observa a los pacientes durante 3 días para establecer las condiciones de referencia. Se les informa que el período de tratamiento es de 21 días durante los cuales reciben 15 días de espiramicina y 6 días consecutivos de placebo; no se les dice en qué período de 6 días reciben el placebo. Todos los pacientes reciben 15 días de espiramicina. Los pacientes que no tienen una respuesta favorable se tratan con una dosis más alta de espiramicina durante 15 días adicionales. Los respondedores a cualquier dosis son seguidos semanalmente durante 4 semanas. Si ocurre una recaída, los pacientes reciben 15 días adicionales de terapia, a la dosis de espiramicina que inicialmente produjo una respuesta, luego del restablecimiento de una línea de base con 6 días de placebo. Los que no respondieron a la dosis más alta se retiran del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Med Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Univ School of Medicine
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Univ of Massachusetts Med Ctr
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Nelson Tebedo Community Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Suplementos vitamínicos.
- Zidovudina (AZT) para pacientes que previamente tomaban AZT. Sin embargo, la dosificación con espiramicina debe retrasarse hasta que la dosis de AZT se haya estabilizado. La dosis puede disminuirse por toxicidad asociada al AZT.
Permitido para la diarrea:
- Cápsulas de clorhidrato de loperamida (2 mg) o clorhidrato de loperamida líquido (1 mg/5 ml).
Permitido para las náuseas:
- Clorhidrato de sucralfato y metoclopramida.
Permitido para vomitar:
- Clorhidrato de proclorperazina y trimetobenzamida.
- Permitido como profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP):
- Pentamidina en aerosol.
Los pacientes deben tener:
- Un diagnóstico de SIDA según el CDC.
- Diarrea crónica.
- Presencia de ooquistes de Cryptosporidium en muestras de heces. Los pacientes o un representante legalmente autorizado deben firmar un formulario de consentimiento informado. La dieta será libre de lactosa, máximo 7 g de grasa/día con aporte calórico ilimitado. A los pacientes que requieran nutrición parenteral total también se les permitirá la ingesta oral.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Toxicidad de Grado 4 (para hematológico) o Grado 3 (para todos los demás).
- Sensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos.
- Presencia de otros patógenos causantes de diarrea.
- Infección oportunista activa que requiere tratamiento antimicrobiano sistémico.
- Grados de toxicidad según la escala de toxicidad NIAID para adultos.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Otros fármacos en investigación.
- Quimioterapia contra el cáncer.
- interferón alfa.
- Otros agentes inmunomoduladores.
- Otros antibióticos macrólidos.
- Trimetoprim/sulfametoxazol.
- Ganciclovir.
- bloqueadores H2 y AL-721.
- Si es posible, se deben evitar los medicamentos que se sabe que causan irritación gastrointestinal o alteración de la motilidad o absorción gastrointestinal.
- No se puede iniciar el tratamiento con zidovudina (AZT) y no se puede aumentar la dosis durante el estudio.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Toxicidad de Grado 4 (para hematológico) o Grado 3 (para todos los demás).
- Sensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos.
- Presencia de otros patógenos causantes de diarrea.
- Infección oportunista activa que requiere tratamiento antimicrobiano sistémico.
- Grados de toxicidad según la escala de toxicidad NIAID para adultos.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio:
- Medicamentos en investigación.
Excluidos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio:
- Quimioterapia contra el cáncer.
- interferón alfa.
- Otros agentes inmunomoduladores.
- Otros antibióticos macrólidos.
- Trimetoprim/sulfametoxazol.
- Ganciclovir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: R Soave
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Intestinales Parasitarias
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos, animales
- Enfermedades Parasitarias De Los Animales
- Coccidiosis
- Infecciones por protozoos
- Criptosporidiosis
- Diarrea
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Coccidiostáticos
- Espiramicina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 113
- FDA 28A
- CCB-301
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