Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spiramycinu při léčbě pacientů s průjmem souvisejícím s AIDS

23. června 2005 aktualizováno: Rhone-Poulenc Rorer

Jednoslepé hodnocení účinnosti intravenózního spiramycinu u pacientů s kryptosporidiovým průjmem souvisejícím s AIDS

Stanovit bezpečnost a účinnost intravenózního spiramycinu u pacientů s kryptosporidiovým průjmem souvisejícím s AIDS.

Spiramycin, makrolidové antibiotikum, byl studován ve Spojených státech pro léčbu kryptosporidiového průjmu. Některé zprávy naznačují, že spiramycin je užitečný pro zlepšení symptomů kryptosporidiového průjmu u některých pacientů. Výsledky jedné studie však neprokázaly žádný významný rozdíl mezi spiramycinem a placebem (neaktivní medikace). Pozdější studie ukázala, že absorpce spiramycinu je významně snížena, když je přítomna potrava. Výsledky studie tedy mohly být způsobeny špatnou absorpcí spiramycinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spiramycin, makrolidové antibiotikum, byl studován ve Spojených státech pro léčbu kryptosporidiového průjmu. Některé zprávy naznačují, že spiramycin je užitečný pro zlepšení symptomů kryptosporidiového průjmu u některých pacientů. Výsledky jedné studie však neprokázaly žádný významný rozdíl mezi spiramycinem a placebem (neaktivní medikace). Pozdější studie ukázala, že absorpce spiramycinu je významně snížena, když je přítomna potrava. Výsledky studie tedy mohly být způsobeny špatnou absorpcí spiramycinu.

Pacienti jsou sledováni po dobu 3 dnů, aby se stanovily základní podmínky. Jsou informováni, že doba léčby je 21 dní, během kterých dostávají 15 dní spiramycin a 6 po sobě jdoucích dní placebo; není jim řečeno, ve kterém 6denním období dostávají placebo. Všichni pacienti dostávají spiramycin po dobu 15 dnů. Pacienti, kteří nemají příznivou odpověď, jsou léčeni vyšší dávkou spiramycinu po dobu dalších 15 dnů. Respondenti na kteroukoli dávku jsou sledováni týdně po dobu 4 týdnů. Pokud dojde k relapsu, pacienti dostávají dalších 15 dní terapie v dávce spiramycinu, která zpočátku vyvolala odpověď, po obnovení výchozí hodnoty 6denním placebem. Osoby, které nereagují na vyšší dávku, jsou ze studie vyřazeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Nelson Tebedo Community Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Vitamínové doplňky.
  • Zidovudin (AZT) u pacientů, kteří dříve užívali AZT. Dávkování spiramycinu by však mělo být odloženo, dokud se dávka AZT nestabilizuje. Dávka může být snížena pro toxicitu spojenou s AZT.

Povoleno při průjmu:

  • Tobolky loperamid hydrochloridu (2 mg) nebo tekutý loperamid hydrochlorid (1 mg/5 ml).

Povoleno při nevolnosti:

  • Sukralfát a metoklopramid hydrochlorid.

Povolené pro zvracení:

  • Prochlorperazin a trimethobenzamid hydrochlorid.
  • Povoleno jako profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP):
  • Aerosolizovaný pentamidin.

Pacienti musí mít:

  • Diagnóza AIDS podle CDC.
  • Chronický průjem.
  • Přítomnost oocyst Cryptosporidium ve vzorku stolice. Pacienti nebo zákonně zmocněný zástupce musí podepsat informovaný souhlas. Dieta bude bez laktózy, maximálně 7 g tuku/den s neomezeným příjmem kalorií. Pacientům, kteří vyžadují úplnou parenterální výživu, bude povolen i perorální příjem.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Stupeň 4 (pro hematologickou) nebo Stupeň 3 (pro všechny ostatní) toxicity.
  • Známá citlivost na makrolidová antibiotika.
  • Přítomnost dalších patogenů způsobujících průjem.
  • Aktivní oportunní infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu.
  • Stupně toxicity podle stupnice toxicity NIAID pro dospělé.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Další zkoumané léky.
  • Chemoterapie rakoviny.
  • Alfa interferon.
  • Jiná imunomodulační činidla.
  • Jiná makrolidová antibiotika.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol.
  • ganciklovir.
  • H2 blokátory a AL-721.
  • Pokud je to možné, je třeba se vyvarovat léků, o kterých je známo, že způsobují podráždění gastrointestinálního traktu nebo změnu gastrointestinální motility nebo absorpce.
  • Léčba zidovudinem (AZT) nesmí být zahájena a dávka nesmí být během studie zvýšena.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Stupeň 4 (pro hematologickou) nebo Stupeň 3 (pro všechny ostatní) toxicity.
  • Známá citlivost na makrolidová antibiotika.
  • Přítomnost dalších patogenů způsobujících průjem.
  • Aktivní oportunní infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu.
  • Stupně toxicity podle stupnice toxicity NIAID pro dospělé.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 7 dnů od vstupu do studie:

  • Vyšetřovací drogy.

Vyloučeno do 14 dnů od vstupu do studie:

  • Chemoterapie rakoviny.
  • Alfa interferon.
  • Jiná imunomodulační činidla.
  • Jiná makrolidová antibiotika.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol.
  • ganciklovir.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhone-Poulenc Rorer

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: R Soave

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. října 1990

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 113
  • FDA 28A
  • CCB-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit