Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af spiramycin i behandling af patienter med AIDS-relateret diarré

23. juni 2005 opdateret af: Rhone-Poulenc Rorer

Enkeltblind effektevaluering af intravenøs spiramycin hos forsøgspersoner med AIDS-relateret kryptosporidial diarré

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs spiramycin hos patienter med AIDS-relateret cryptosporidial diarré.

Spiramycin, et makrolidantibiotikum, er blevet undersøgt i USA til behandling af cryptosporidial diarré. Nogle rapporter tyder på, at spiramycin er nyttigt til at forbedre symptomerne på kryptosporidial diarré hos nogle patienter. Resultaterne af en undersøgelse viste imidlertid ingen signifikant forskel mellem spiramycin og placebo (inaktiv medicin). En senere undersøgelse indikerede, at absorptionen af ​​spiramycin er signifikant nedsat, når der er mad til stede. Resultaterne af forsøget kan således have været på grund af dårlig absorption af spiramycin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiramycin, et makrolidantibiotikum, er blevet undersøgt i USA til behandling af cryptosporidial diarré. Nogle rapporter tyder på, at spiramycin er nyttigt til at forbedre symptomerne på kryptosporidial diarré hos nogle patienter. Resultaterne af en undersøgelse viste imidlertid ingen signifikant forskel mellem spiramycin og placebo (inaktiv medicin). En senere undersøgelse indikerede, at absorptionen af ​​spiramycin er signifikant nedsat, når der er mad til stede. Resultaterne af forsøget kan således have været på grund af dårlig absorption af spiramycin.

Patienterne observeres i 3 dage for at etablere baseline-tilstande. De informeres om, at behandlingsperioden er 21 dage, hvor de får 15 dage med spiramycin og 6 på hinanden følgende dage med placebo; de får ikke at vide, hvilken 6-dages periode de får placebo. Alle patienter får 15 dages spiramycin. Patienter, som ikke har et gunstigt respons, behandles med en højere dosis spiramycin i yderligere 15 dage. Responders ved begge doser følges ugentligt i 4 uger. Skulle der opstå et tilbagefald, får patienterne yderligere 15 dages behandling med den dosis af spiramycin, der oprindeligt gav respons, efter genetablering af en baseline med 6 dages placebo. Ikke-responderende på den højere dosis tages fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Nelson Tebedo Community Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Vitamintilskud.
  • Zidovudin (AZT) til patienter, der tidligere har taget AZT. Dosering med spiramycin bør dog udskydes, indtil dosis af AZT er stabiliseret. Dosis kan reduceres for AZT-associeret toksicitet.

Tilladt mod diarré:

  • Loperamidhydrochloridkapsler (2 mg) eller loperamidhydrochloridvæske (1 mg/5 ml).

Tilladt mod kvalme:

  • Sucralfat og metoclopramidhydrochlorid.

Tilladt til opkastning:

  • Prochlorperazin og trimethobenzamidhydrochlorid.
  • Tilladt som profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP):
  • Aerosoliseret pentamidin.

Patienterne skal have:

  • En diagnose af AIDS ifølge CDC.
  • Kronisk diarré.
  • Tilstedeværelse af Cryptosporidium-oocyster i afføringsprøver. Patienter eller en juridisk autoriseret repræsentant skal underskrive en informeret samtykkeerklæring. Diæten vil være laktosefri, maksimalt 7 g fedt/dag med ubegrænset kalorieindtag. Patienter, der har behov for total parenteral ernæring, vil også blive tilladt oralt.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Grad 4 (for hæmatologisk) eller grad 3 (for alle andre) toksicitet.
  • Kendt følsomhed over for makrolidantibiotika.
  • Tilstedeværelse af andre diarré-fremkaldende patogener.
  • Aktiv opportunistisk infektion, der kræver systemisk antimikrobiel terapi.
  • Toksicitetsgrader i henhold til NIAID-toksicitetsskalaen for voksne.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre forsøgsmedicin.
  • Cancer kemoterapi.
  • Alfa interferon.
  • Andre immunmodulerende midler.
  • Andre makrolidantibiotika.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol.
  • Ganciclovir.
  • H2-blokkere og AL-721.
  • Medicin, der vides at forårsage gastrointestinal irritation eller ændring af gastrointestinal motilitet eller absorption, bør undgås, hvis det er muligt.
  • Zidovudin (AZT)-behandling påbegyndes muligvis ikke, og dosis øges muligvis ikke under undersøgelsen.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Grad 4 (for hæmatologisk) eller grad 3 (for alle andre) toksicitet.
  • Kendt følsomhed over for makrolidantibiotika.
  • Tilstedeværelse af andre diarré-fremkaldende patogener.
  • Aktiv opportunistisk infektion, der kræver systemisk antimikrobiel terapi.
  • Toksicitetsgrader i henhold til NIAID-toksicitetsskalaen for voksne.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 7 dage efter studiestart:

  • Efterforskningsmedicin.

Udelukket inden for 14 dage efter studiestart:

  • Cancer kemoterapi.
  • Alfa interferon.
  • Andre immunmodulerende midler.
  • Andre makrolidantibiotika.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol.
  • Ganciclovir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhone-Poulenc Rorer

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: R Soave

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. oktober 1990

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 113
  • FDA 28A
  • CCB-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Spiramycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner