Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spiramycyny w leczeniu pacjentów z biegunką związaną z AIDS

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Rhone-Poulenc Rorer

Ocena skuteczności pojedynczej ślepej próby dożylnej spiramycyny u pacjentów z biegunką kryptosporydialną związaną z AIDS

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej spiramycyny u pacjentów z biegunką kryptosporydialną związaną z AIDS.

Spiramycynę, antybiotyk makrolidowy, badano w Stanach Zjednoczonych pod kątem leczenia biegunki kryptosporydialnej. Niektóre doniesienia sugerują, że spiramycyna jest przydatna w łagodzeniu objawów biegunki kryptosporydialnej u niektórych pacjentów. Wyniki jednego badania nie wykazały jednak istotnej różnicy między spiramycyną a placebo (lek nieaktywny). Późniejsze badanie wykazało, że wchłanianie spiramycyny jest znacznie zmniejszone, gdy obecny jest pokarm. Zatem wyniki badania mogły być spowodowane słabą absorpcją spiramycyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spiramycynę, antybiotyk makrolidowy, badano w Stanach Zjednoczonych pod kątem leczenia biegunki kryptosporydialnej. Niektóre doniesienia sugerują, że spiramycyna jest przydatna w łagodzeniu objawów biegunki kryptosporydialnej u niektórych pacjentów. Wyniki jednego badania nie wykazały jednak istotnej różnicy między spiramycyną a placebo (lek nieaktywny). Późniejsze badanie wykazało, że wchłanianie spiramycyny jest znacznie zmniejszone, gdy obecny jest pokarm. Zatem wyniki badania mogły być spowodowane słabą absorpcją spiramycyny.

Pacjentów obserwuje się przez 3 dni w celu ustalenia warunków wyjściowych. Informuje się ich, że okres leczenia wynosi 21 dni, podczas których otrzymują oni przez 15 dni spiramycynę i przez 6 kolejnych dni placebo; nie powiedziano im, w którym 6-dniowym okresie otrzymują placebo. Wszyscy pacjenci otrzymują spiramycynę przez 15 dni. Pacjenci, u których nie uzyskano korzystnej odpowiedzi, są leczeni wyższą dawką spiramycyny przez dodatkowe 15 dni. Osoby reagujące na obie dawki są obserwowane co tydzień przez 4 tygodnie. W przypadku nawrotu, pacjenci otrzymują dodatkowe 15 dni terapii, w dawce spiramycyny, która początkowo wywołała odpowiedź, po przywróceniu wartości wyjściowych z 6 dniami placebo. Osoby niereagujące na wyższą dawkę są usuwane z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Nelson Tebedo Community Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Suplementy witaminowe.
  • Zydowudyna (AZT) dla pacjentów przyjmujących wcześniej AZT. Należy jednak odłożyć podawanie spiramycyny do czasu ustabilizowania się dawki AZT. Dawkę można zmniejszyć w przypadku toksyczności związanej z AZT.

Dozwolone w przypadku biegunki:

  • Kapsułki chlorowodorku loperamidu (2 mg) lub chlorowodorek loperamidu w płynie (1 mg/5 ml).

Dozwolone w przypadku nudności:

  • Sukralfat i chlorowodorek metoklopramidu.

Dozwolone przy wymiotach:

  • chlorowodorek prochlorperazyny i trimetobenzamidu.
  • Dozwolone jako profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP):
  • Pentamidyna w aerozolu.

Pacjenci muszą mieć:

  • Rozpoznanie AIDS według CDC.
  • Przewlekła biegunka.
  • Obecność oocyst Cryptosporidium w próbce kału. Pacjenci lub prawnie upoważniony przedstawiciel muszą podpisać formularz świadomej zgody. Dieta będzie pozbawiona laktozy, maksymalnie 7 g tłuszczu dziennie z nieograniczoną ilością kalorii. Pacjenci, którzy wymagają całkowitego żywienia pozajelitowego, będą mogli również przyjmować doustnie.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Stopnia 4 (w przypadku hematologicznych) lub Stopnia 3 (w przypadku wszystkich innych) toksyczności.
  • Znana wrażliwość na antybiotyki makrolidowe.
  • Obecność innych patogenów powodujących biegunkę.
  • Aktywna infekcja oportunistyczna wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
  • Stopnie toksyczności według skali toksyczności NIAID dla dorosłych.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inne leki eksperymentalne.
  • Chemioterapia raka.
  • Interferon alfa.
  • Inne środki immunomodulujące.
  • Inne antybiotyki makrolidowe.
  • Trimetoprim / sulfametoksazol.
  • gancyklowir.
  • H2-blokery i AL-721.
  • Jeśli to możliwe, należy unikać leków, o których wiadomo, że powodują podrażnienie przewodu pokarmowego lub zmianę motoryki lub wchłaniania przewodu pokarmowego.
  • Nie wolno rozpoczynać leczenia zydowudyną (AZT) ani zwiększać jej dawki w trakcie badania.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Stopnia 4 (w przypadku hematologicznych) lub Stopnia 3 (w przypadku wszystkich innych) toksyczności.
  • Znana wrażliwość na antybiotyki makrolidowe.
  • Obecność innych patogenów powodujących biegunkę.
  • Aktywna infekcja oportunistyczna wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
  • Stopnie toksyczności według skali toksyczności NIAID dla dorosłych.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 7 dni od włączenia do badania:

  • Leki badawcze.

Wykluczone w ciągu 14 dni od włączenia do badania:

  • Chemioterapia raka.
  • Interferon alfa.
  • Inne środki immunomodulujące.
  • Inne antybiotyki makrolidowe.
  • Trimetoprim / sulfametoksazol.
  • gancyklowir.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhone-Poulenc Rorer

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: R Soave

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 października 1990

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 113
  • FDA 28A
  • CCB-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj