Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spiramysiinitutkimus AIDSiin liittyvää ripulia sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Rhone-Poulenc Rorer

Laskimonsisäisen spiramysiinin tehon yksisokkoarviointi potilailla, joilla on AIDSiin liittyvä kryptosporidiaalinen ripuli

Suonensisäisen spiramysiinin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on AIDSiin liittyvä kryptosporidiaalinen ripuli.

Spiramysiiniä, makrolidiantibioottia, on tutkittu Yhdysvalloissa kryptosporidiaalisen ripulin hoitoon. Jotkut raportit viittaavat siihen, että spiramysiini on hyödyllinen parantamaan kryptosporidiaalisen ripulin oireita joillakin potilailla. Yhden tutkimuksen tulokset eivät kuitenkaan osoittaneet merkittävää eroa spiramysiinin ja lumelääkkeen (inaktiivinen lääkitys) välillä. Myöhempi tutkimus osoitti, että spiramysiinin imeytyminen heikkenee merkittävästi, kun ruoka on läsnä. Siten kokeen tulokset saattoivat johtua spiramysiinin huonosta imeytymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spiramysiiniä, makrolidiantibioottia, on tutkittu Yhdysvalloissa kryptosporidiaalisen ripulin hoitoon. Jotkut raportit viittaavat siihen, että spiramysiini on hyödyllinen parantamaan kryptosporidiaalisen ripulin oireita joillakin potilailla. Yhden tutkimuksen tulokset eivät kuitenkaan osoittaneet merkittävää eroa spiramysiinin ja lumelääkkeen (inaktiivinen lääkitys) välillä. Myöhempi tutkimus osoitti, että spiramysiinin imeytyminen heikkenee merkittävästi, kun ruoka on läsnä. Siten kokeen tulokset saattoivat johtua spiramysiinin huonosta imeytymisestä.

Potilaita tarkkaillaan 3 päivän ajan perustilanteen määrittämiseksi. Heille kerrotaan, että hoitojakso on 21 päivää, jonka aikana he saavat 15 päivää spiramysiiniä ja 6 peräkkäistä päivää lumelääkettä; heille ei kerrota, minkä 6 päivän jakson he saavat lumelääkettä. Kaikki potilaat saavat 15 päivän ajan spiramysiiniä. Potilaita, joilla ei ole suotuisa vaste, hoidetaan suuremmalla spiramysiiniannoksella vielä 15 päivän ajan. Kummallakin annoksella reagoineita seurataan viikoittain 4 viikon ajan. Jos uusiutuminen tapahtuu, potilaat saavat vielä 15 päivän lisähoitoa spiramysiiniannoksella, joka alun perin aiheutti vasteen, sen jälkeen, kun lähtötaso on palautettu kuuden päivän lumelääkkeellä. Ne, jotka eivät reagoi suurempaan annokseen, poistetaan tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Nelson Tebedo Community Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Vitamiinilisäaineet.
  • Tsidovudiini (AZT) potilaille, jotka ovat aiemmin käyttäneet AZT:tä. Spiramysiinin annosta tulee kuitenkin lykätä, kunnes AZT-annos on vakiintunut. Annosta voidaan pienentää AZT:hen liittyvän toksisuuden vuoksi.

Sallittu ripuliin:

  • Loperamidihydrokloridikapselit (2 mg) tai nestemäinen loperamidihydrokloridi (1 mg/5 ml).

Sallittu pahoinvointiin:

  • Sukralfaatti ja metoklopramidihydrokloridi.

Sallittu oksentamiseen:

  • Proklooriperatsiini ja trimetobentsamidihydrokloridi.
  • Sallittu Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyyn:
  • Aerosolisoitu pentamidiini.

Potilailla tulee olla:

  • AIDS-diagnoosi CDC:n mukaan.
  • Krooninen ripuli.
  • Cryptosporidium-ookystien esiintyminen ulostenäytteessä. Potilaiden tai laillisesti valtuutetun edustajan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Ruokavalio on laktoositon, rasvaa enintään 7 g/vrk rajoittamattomalla kalorimäärällä. Potilaat, jotka tarvitsevat täydellistä parenteraalista ravintoa, voivat myös ottaa suun kautta.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Asteen 4 (hematologinen) tai asteen 3 (kaikki muut) toksisuus.
  • Tunnettu herkkyys makrolidiantibiooteille.
  • Muiden ripulia aiheuttavien patogeenien esiintyminen.
  • Aktiivinen opportunistinen infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa.
  • Myrkyllisyysasteet NIAID:n myrkyllisyysasteikon mukaan aikuisille.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muut tutkimuslääkkeet.
  • Syövän kemoterapia.
  • Alfa-interferoni.
  • Muut immunomoduloivat aineet.
  • Muut makrolidiantibiootit.
  • Trimetopriimi / sulfametoksatsoli.
  • Gansikloviiri.
  • H2-salpaajat ja AL-721.
  • Lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan maha-suolikanavan ärsytystä tai muuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettia tai imeytymistä, tulee välttää, jos mahdollista.
  • Zidovudiini (AZT) -hoitoa ei saa aloittaa eikä annosta saa suurentaa tutkimuksen aikana.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Asteen 4 (hematologinen) tai asteen 3 (kaikki muut) toksisuus.
  • Tunnettu herkkyys makrolidiantibiooteille.
  • Muiden ripulia aiheuttavien patogeenien esiintyminen.
  • Aktiivinen opportunistinen infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa.
  • Myrkyllisyysasteet NIAID:n myrkyllisyysasteikon mukaan aikuisille.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 7 päivän sisällä opiskelusta:

  • Tutkimuslääkkeet.

Poissuljettu 14 päivän sisällä opiskelusta:

  • Syövän kemoterapia.
  • Alfa-interferoni.
  • Muut immunomoduloivat aineet.
  • Muut makrolidiantibiootit.
  • Trimetopriimi / sulfametoksatsoli.
  • Gansikloviiri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhone-Poulenc Rorer

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: R Soave

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 1990

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 113
  • FDA 28A
  • CCB-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa