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Une étude sur la spiramycine dans le traitement des patients atteints de diarrhée liée au sida

23 juin 2005 mis à jour par: Rhone-Poulenc Rorer

Évaluation de l'efficacité en simple aveugle de la spiramycine intraveineuse chez des sujets atteints de diarrhée cryptosporidienne liée au sida

Déterminer l'innocuité et l'efficacité de la spiramycine intraveineuse chez les patients atteints de diarrhée cryptosporidienne liée au SIDA.

La spiramycine, un antibiotique macrolide, a été étudiée aux États-Unis pour le traitement de la diarrhée cryptosporidienne. Certains rapports suggèrent que la spiramycine est utile pour améliorer les symptômes de la diarrhée cryptosporidienne chez certains patients. Les résultats d'une étude, cependant, n'ont montré aucune différence significative entre la spiramycine et le placebo (médicament inactif). Une étude ultérieure a indiqué que l'absorption de la spiramycine est considérablement réduite en présence de nourriture. Ainsi, les résultats de l'essai peuvent avoir été dus à une mauvaise absorption de la spiramycine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spiramycine, un antibiotique macrolide, a été étudiée aux États-Unis pour le traitement de la diarrhée cryptosporidienne. Certains rapports suggèrent que la spiramycine est utile pour améliorer les symptômes de la diarrhée cryptosporidienne chez certains patients. Les résultats d'une étude, cependant, n'ont montré aucune différence significative entre la spiramycine et le placebo (médicament inactif). Une étude ultérieure a indiqué que l'absorption de la spiramycine est considérablement réduite en présence de nourriture. Ainsi, les résultats de l'essai peuvent avoir été dus à une mauvaise absorption de la spiramycine.

Les patients sont observés pendant 3 jours pour établir les conditions de base. Ils sont informés que la durée du traitement est de 21 jours pendant lesquels ils reçoivent 15 jours de spiramycine et 6 jours consécutifs de placebo ; on ne leur dit pas quelle période de 6 jours ils reçoivent le placebo. Tous les patients reçoivent 15 jours de spiramycine. Les patients qui n'ont pas de réponse favorable sont traités avec une dose plus élevée de spiramycine pendant 15 jours supplémentaires. Les répondeurs à l'une ou l'autre des doses sont suivis chaque semaine pendant 4 semaines. En cas de rechute, les patients reçoivent 15 jours supplémentaires de traitement, à la dose de spiramycine qui a initialement produit une réponse, après rétablissement d'une ligne de base avec 6 jours de placebo. Les non-répondeurs à la dose la plus élevée sont retirés de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Nelson Tebedo Community Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Suppléments de vitamines.
  • Zidovudine (AZT) pour les patients prenant précédemment de l'AZT. Cependant, l'administration de spiramycine doit être retardée jusqu'à ce que la dose d'AZT se soit stabilisée. La dose peut être diminuée en cas de toxicité associée à l'AZT.

Autorisé pour la diarrhée :

  • Capsules de chlorhydrate de lopéramide (2 mg) ou liquide de chlorhydrate de lopéramide (1 mg/5 ml).

Autorisé pour les nausées :

  • Sucralfate et chlorhydrate de métoclopramide.

Autorisé pour les vomissements :

  • Prochlorpérazine et chlorhydrate de triméthobenzamide.
  • Autorisé comme prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) :
  • Pentamidine en aérosol.

Les patients doivent avoir :

  • Un diagnostic de SIDA selon le CDC.
  • Diarrhée chronique.
  • Présence d'oocystes de Cryptosporidium dans un échantillon de selles. Les patients ou un représentant légalement autorisé doivent signer un formulaire de consentement éclairé. Le régime sera sans lactose, maximum 7 g de matières grasses/jour avec un apport calorique illimité. Les patients qui ont besoin d'une nutrition parentérale totale seront également autorisés par voie orale.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Toxicité de grade 4 (pour hématologique) ou de grade 3 (pour tous les autres).
  • Sensibilité connue aux antibiotiques macrolides.
  • Présence d'autres agents pathogènes causant la diarrhée.
  • Infection opportuniste active nécessitant une antibiothérapie systémique.
  • Degrés de toxicité selon l'échelle de toxicité NIAID pour adultes.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Autres médicaments expérimentaux.
  • Chimiothérapie anticancéreuse.
  • Interféron alpha.
  • Autres agents immunomodulateurs.
  • Autres antibiotiques macrolides.
  • Triméthoprime / sulfaméthoxazole.
  • Ganciclovir.
  • Bloqueurs H2 et AL-721.
  • Les médicaments connus pour provoquer une irritation gastro-intestinale ou une altération de la motilité ou de l'absorption gastro-intestinale doivent être évités si possible.
  • Le traitement par la zidovudine (AZT) ne peut pas être initié et la dose ne peut pas être augmentée pendant l'étude.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Toxicité de grade 4 (pour hématologique) ou de grade 3 (pour tous les autres).
  • Sensibilité connue aux antibiotiques macrolides.
  • Présence d'autres agents pathogènes causant la diarrhée.
  • Infection opportuniste active nécessitant une antibiothérapie systémique.
  • Degrés de toxicité selon l'échelle de toxicité NIAID pour adultes.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude :

  • Médicaments expérimentaux.

Exclus dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude :

  • Chimiothérapie anticancéreuse.
  • Interféron alpha.
  • Autres agents immunomodulateurs.
  • Autres antibiotiques macrolides.
  • Triméthoprime / sulfaméthoxazole.
  • Ganciclovir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhone-Poulenc Rorer

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: R Soave

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 octobre 1990

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 113
  • FDA 28A
  • CCB-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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