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Eine Studie über Spiramycin bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-bedingtem Durchfall

23. Juni 2005 aktualisiert von: Rhone-Poulenc Rorer

Einzelblinde Wirksamkeitsbewertung von intravenösem Spiramycin bei Patienten mit AIDS-bedingter kryptosporidialer Diarrhoe

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Spiramycin bei Patienten mit AIDS-bedingtem kryptosporidialen Durchfall.

Spiramycin, ein Makrolid-Antibiotikum, wurde in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von kryptosporidialem Durchfall untersucht. Einige Berichte deuten darauf hin, dass Spiramycin bei einigen Patienten zur Verbesserung der Symptome von kryptosporidialem Durchfall nützlich ist. Die Ergebnisse einer Studie zeigten jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen Spiramycin und Placebo (inaktive Medikation). Eine spätere Studie zeigte, dass die Resorption von Spiramycin in Gegenwart von Nahrung signifikant verringert ist. Daher könnten die Ergebnisse der Studie auf eine schlechte Resorption von Spiramycin zurückzuführen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spiramycin, ein Makrolid-Antibiotikum, wurde in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von kryptosporidialem Durchfall untersucht. Einige Berichte deuten darauf hin, dass Spiramycin bei einigen Patienten zur Verbesserung der Symptome von kryptosporidialem Durchfall nützlich ist. Die Ergebnisse einer Studie zeigten jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen Spiramycin und Placebo (inaktive Medikation). Eine spätere Studie zeigte, dass die Resorption von Spiramycin in Gegenwart von Nahrung signifikant verringert ist. Daher könnten die Ergebnisse der Studie auf eine schlechte Resorption von Spiramycin zurückzuführen sein.

Die Patienten werden 3 Tage lang beobachtet, um die Ausgangsbedingungen festzulegen. Sie werden darüber informiert, dass die Behandlungsdauer 21 Tage beträgt, während der sie 15 Tage Spiramycin und 6 aufeinanderfolgende Tage Placebo erhalten; ihnen wird nicht mitgeteilt, in welchem ​​Zeitraum von 6 Tagen sie Placebo erhalten. Alle Patienten erhalten 15 Tage lang Spiramycin. Patienten, die nicht positiv ansprechen, werden für weitere 15 Tage mit einer höheren Spiramycin-Dosis behandelt. Responder auf beide Dosen werden 4 Wochen lang wöchentlich nachbeobachtet. Sollte ein Rückfall auftreten, erhalten die Patienten weitere 15 Tage Therapie mit der Spiramycin-Dosis, die anfänglich eine Reaktion hervorrief, nach Wiederherstellung eines Ausgangswertes mit 6 Tagen Placebo. Nonresponder auf die höhere Dosis werden aus der Studie genommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Nelson Tebedo Community Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Vitamin-Ergänzungen.
  • Zidovudin (AZT) für Patienten, die zuvor AZT eingenommen haben. Die Verabreichung von Spiramycin sollte jedoch verschoben werden, bis sich die AZT-Dosis stabilisiert hat. Die Dosis kann bei AZT-assoziierter Toxizität verringert werden.

Erlaubt bei Durchfall:

  • Loperamid-Hydrochlorid-Kapseln (2 mg) oder Loperamid-Hydrochlorid-Flüssigkeit (1 mg/5 ml).

Erlaubt bei Übelkeit:

  • Sucralfat und Metoclopramidhydrochlorid.

Erbrechen erlaubt:

  • Prochlorperazin und Trimethobenzamidhydrochlorid.
  • Als Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) zugelassen:
  • Aerosolisiertes Pentamidin.

Patienten müssen haben:

  • Eine AIDS-Diagnose laut CDC.
  • Chronischer Durchfall.
  • Vorhandensein von Cryptosporidium-Oozysten in Stuhlproben. Patienten oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Die Ernährung ist laktosefrei, maximal 7 g Fett/Tag bei unbegrenzter Kalorienzufuhr. Patienten, die eine vollständige parenterale Ernährung benötigen, wird auch die orale Einnahme gestattet.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Grad 4 (für hämatologische) oder Grad 3 (für alle anderen) Toxizität.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika.
  • Vorhandensein anderer Durchfallerreger.
  • Aktive opportunistische Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert.
  • Toxizitätsgrade gemäß NIAID-Toxizitätsskala für Erwachsene.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere Prüfpräparate.
  • Krebs-Chemotherapie.
  • Alpha-Interferon.
  • Andere immunmodulierende Mittel.
  • Andere Makrolid-Antibiotika.
  • Trimethoprim / Sulfamethoxazol.
  • Ganciclovir.
  • H2-Blocker und AL-721.
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Magen-Darm-Reizungen oder eine Veränderung der Magen-Darm-Motilität oder -Resorption verursachen, sollten nach Möglichkeit vermieden werden.
  • Während der Studie darf keine Therapie mit Zidovudin (AZT) eingeleitet und die Dosis nicht erhöht werden.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Grad 4 (für hämatologische) oder Grad 3 (für alle anderen) Toxizität.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika.
  • Vorhandensein anderer Durchfallerreger.
  • Aktive opportunistische Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert.
  • Toxizitätsgrade gemäß NIAID-Toxizitätsskala für Erwachsene.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Prüfpräparate.

Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Krebs-Chemotherapie.
  • Alpha-Interferon.
  • Andere immunmodulierende Mittel.
  • Andere Makrolid-Antibiotika.
  • Trimethoprim / Sulfamethoxazol.
  • Ganciclovir.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhone-Poulenc Rorer

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: R Soave

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 1990

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 113
  • FDA 28A
  • CCB-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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