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Um estudo da espiramicina no tratamento de pacientes com diarreia relacionada à AIDS

23 de junho de 2005 atualizado por: Rhone-Poulenc Rorer

Avaliação simples-cega da eficácia da espiramicina intravenosa em indivíduos com diarreia criptosporidial relacionada à AIDS

Determinar a segurança e a eficácia da espiramicina intravenosa em pacientes com diarreia criptosporídica relacionada à AIDS.

A espiramicina, um antibiótico macrólido, foi estudada nos Estados Unidos para o tratamento da diarreia criptosporídica. Alguns relatos sugerem que a espiramicina é útil para melhorar os sintomas de diarreia criptosporidial em alguns pacientes. Os resultados de um estudo, no entanto, não mostraram diferença significativa entre espiramicina e placebo (medicação inativa). Um estudo posterior indicou que a absorção da espiramicina diminui significativamente quando há comida. Assim, os resultados do estudo podem ter ocorrido devido à má absorção da espiramicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A espiramicina, um antibiótico macrólido, foi estudada nos Estados Unidos para o tratamento da diarreia criptosporídica. Alguns relatos sugerem que a espiramicina é útil para melhorar os sintomas de diarreia criptosporidial em alguns pacientes. Os resultados de um estudo, no entanto, não mostraram diferença significativa entre espiramicina e placebo (medicação inativa). Um estudo posterior indicou que a absorção da espiramicina diminui significativamente quando há comida. Assim, os resultados do estudo podem ter ocorrido devido à má absorção da espiramicina.

Os pacientes são observados por 3 dias para estabelecer as condições basais. Eles são informados de que o período de tratamento é de 21 dias, durante os quais recebem 15 dias de espiramicina e 6 dias consecutivos de placebo; eles não são informados em qual período de 6 dias eles recebem o placebo. Todos os pacientes recebem 15 dias de espiramicina. Os pacientes que não apresentam uma resposta favorável são tratados com uma dose maior de espiramicina por mais 15 dias. Os respondedores em qualquer dose são acompanhados semanalmente por 4 semanas. Caso ocorra uma recaída, os pacientes recebem 15 dias adicionais de terapia, na dose de espiramicina que inicialmente produziu uma resposta, após o restabelecimento de uma linha de base com 6 dias de placebo. Os não respondedores à dose mais elevada são retirados do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Nelson Tebedo Community Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Suplementos vitamínicos.
  • Zidovudina (AZT) para pacientes que já tomaram AZT. No entanto, a dosagem de espiramicina deve ser adiada até que a dose de AZT esteja estabilizada. A dose pode ser diminuída em caso de toxicidade associada ao AZT.

Permitido para diarreia:

  • Cloridrato de loperamida cápsulas (2 mg) ou cloridrato de loperamida líquido (1 mg/5 ml).

Permitido para náuseas:

  • Sucralfato e cloridrato de metoclopramida.

Permitido para vômito:

  • Cloridrato de proclorperazina e trimetobenzamida.
  • Permitido como profilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP):
  • Pentamidina aerossolizada.

Os pacientes devem ter:

  • Um diagnóstico de AIDS de acordo com o CDC.
  • Diarréia crônica.
  • Presença de oocistos de Cryptosporidium em amostra de fezes. Os pacientes ou um representante legalmente autorizado devem assinar um termo de consentimento informado. A dieta será isenta de lactose, máximo de 7 g de gordura/dia com ingestão ilimitada de calorias. Os pacientes que necessitam de nutrição parenteral total também poderão receber ingestão oral.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Toxicidade de Grau 4 (para hematológica) ou Grau 3 (para todas as outras).
  • Sensibilidade conhecida a antibióticos macrólidos.
  • Presença de outros patógenos causadores de diarreia.
  • Infecção oportunista ativa que requer terapia antimicrobiana sistêmica.
  • Graus de toxicidade de acordo com a escala de toxicidade NIAID para adultos.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Outros medicamentos experimentais.
  • Quimioterapia do câncer.
  • Interferon alfa.
  • Outros agentes imunomoduladores.
  • Outros antibióticos macrólidos.
  • Trimetoprima / sulfametoxazol.
  • Ganciclovir.
  • Bloqueadores H2 e AL-721.
  • Medicamentos conhecidos por causar irritação gastrointestinal ou alteração da motilidade gastrointestinal ou absorção devem ser evitados, se possível.
  • A terapia com zidovudina (AZT) não pode ser iniciada e a dose não pode ser aumentada durante o estudo.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Toxicidade de Grau 4 (para hematológica) ou Grau 3 (para todas as outras).
  • Sensibilidade conhecida a antibióticos macrólidos.
  • Presença de outros patógenos causadores de diarreia.
  • Infecção oportunista ativa que requer terapia antimicrobiana sistêmica.
  • Graus de toxicidade de acordo com a escala de toxicidade NIAID para adultos.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 7 dias após a entrada no estudo:

  • Drogas em investigação.

Excluídos dentro de 14 dias após a entrada no estudo:

  • Quimioterapia do câncer.
  • Interferon alfa.
  • Outros agentes imunomoduladores.
  • Outros antibióticos macrólidos.
  • Trimetoprima / sulfametoxazol.
  • Ganciclovir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhone-Poulenc Rorer

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: R Soave

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de outubro de 1990

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 113
  • FDA 28A
  • CCB-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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