Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van spiramycine bij de behandeling van patiënten met aan aids gerelateerde diarree

23 juni 2005 bijgewerkt door: Rhone-Poulenc Rorer

Enkelblinde evaluatie van de werkzaamheid van intraveneuze spiramycine bij proefpersonen met aan aids gerelateerde cryptosporidiale diarree

Om de veiligheid en effectiviteit van intraveneuze spiramycine te bepalen bij patiënten met AIDS-gerelateerde cryptosporidiale diarree.

Spiramycine, een macrolide-antibioticum, is in de Verenigde Staten onderzocht voor de behandeling van cryptosporidiale diarree. Sommige rapporten suggereren dat spiramycine nuttig is bij het verbeteren van de symptomen van cryptosporidiale diarree bij sommige patiënten. De resultaten van één onderzoek lieten echter geen significant verschil zien tussen spiramycine en placebo (inactieve medicatie). Een later onderzoek wees uit dat de opname van spiramycine significant afneemt als er voedsel aanwezig is. De resultaten van het onderzoek kunnen dus het gevolg zijn van een slechte opname van spiramycine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Spiramycine

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gedurende 3 dagen geobserveerd om basiscondities vast te stellen. Ze worden geïnformeerd dat de behandelingsperiode 21 dagen is, waarin ze 15 dagen spiramycine en 6 opeenvolgende dagen placebo krijgen; ze krijgen niet te horen in welke periode van 6 dagen ze een placebo krijgen. Alle patiënten krijgen 15 dagen spiramycine. Patiënten die geen gunstige respons hebben, worden nog 15 dagen behandeld met een hogere dosis spiramycine. Responders bij beide doseringen worden gedurende 4 weken wekelijks gevolgd. Als er een terugval optreedt, krijgen de patiënten nog eens 15 dagen therapie, met de dosis spiramycine die aanvankelijk een respons opleverde, na herstel van een basislijn met 6 dagen placebo. Non-responders op de hogere dosis worden uit het onderzoek gehaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    - Kaiser Permanente Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Johns Hopkins Univ School of Medicine
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
    - Nelson Tebedo Community Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

Vitamine supplementen.
Zidovudine (AZT) voor patiënten die eerder AZT gebruikten. Dosering met spiramycine moet echter worden uitgesteld totdat de dosis AZT is gestabiliseerd. De dosis kan worden verlaagd voor AZT-geassocieerde toxiciteit.

Toegestaan voor diarree:

Loperamide hydrochloride capsules (2 mg) of loperamide hydrochloride vloeistof (1 mg/5 ml).

Toegestaan voor misselijkheid:

Sucralfaat en metoclopramidehydrochloride.

Toegestaan voor braken:

Prochlorperazine en trimethobenzamide hydrochloride.
Toegestaan als profylaxe voor Pneumocystis carinii pneumonie (PCP):
Verneveld pentamidine.

Patiënten moeten beschikken over:

Een diagnose van AIDS volgens de CDC.
Chronische diarree.
Aanwezigheid van oöcysten van Cryptosporidium in het ontlastingsmonster. Patiënten of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Het dieet is lactosevrij, maximaal 7 g vet/dag met onbeperkte calorie-inname. Patiënten die totale parenterale voeding nodig hebben, krijgen ook orale inname.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

Graad 4 (voor hematologische) of Graad 3 (voor alle andere) toxiciteit.
Bekende gevoeligheid voor macrolide-antibiotica.
Aanwezigheid van andere diarree-veroorzakende ziekteverwekkers.
Actieve opportunistische infectie die systemische antimicrobiële therapie vereist.
Toxiciteitsklassen volgens de NIAID-toxiciteitsschaal voor volwassenen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Andere geneesmiddelen in onderzoek.
Chemotherapie bij kanker.
Alfa interferon.
Andere immunomodulerende middelen.
Andere macrolide-antibiotica.
Trimethoprim / sulfamethoxazol.
Ganciclovir.
H2-blokkers en AL-721.
Medicijnen waarvan bekend is dat ze gastro-intestinale irritatie of verandering van gastro-intestinale motiliteit of absorptie veroorzaken, moeten indien mogelijk worden vermeden.
Zidovudine (AZT)-therapie mag niet worden gestart en de dosis mag niet worden verhoogd tijdens het onderzoek.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

Graad 4 (voor hematologische) of Graad 3 (voor alle andere) toxiciteit.
Bekende gevoeligheid voor macrolide-antibiotica.
Aanwezigheid van andere diarree-veroorzakende ziekteverwekkers.
Actieve opportunistische infectie die systemische antimicrobiële therapie vereist.
Toxiciteitsklassen volgens de NIAID-toxiciteitsschaal voor volwassenen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 7 dagen na deelname aan de studie:

Geneesmiddelen voor onderzoek.

Uitgesloten binnen 14 dagen na deelname aan de studie:

Chemotherapie bij kanker.
Alfa interferon.
Andere immunomodulerende middelen.
Andere macrolide-antibiotica.
Trimethoprim / sulfamethoxazol.
Ganciclovir.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhone-Poulenc Rorer

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: R Soave

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 oktober 1990

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 113
FDA 28A
CCB-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .