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Uno studio sulla spiramicina nel trattamento di pazienti con diarrea correlata all'AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: Rhone-Poulenc Rorer

Valutazione dell'efficacia in singolo cieco della spiramicina per via endovenosa in soggetti con diarrea criptosporidica correlata all'AIDS

Determinare la sicurezza e l'efficacia della spiramicina per via endovenosa in pazienti con diarrea criptosporidica correlata all'AIDS.

La spiramicina, un antibiotico macrolide, è stata studiata negli Stati Uniti per il trattamento della diarrea criptosporidica. Alcuni rapporti suggeriscono che la spiramicina è utile per migliorare i sintomi della diarrea criptosporidica in alcuni pazienti. I risultati di uno studio, tuttavia, non hanno mostrato differenze significative tra spiramicina e placebo (farmaco inattivo). Uno studio successivo ha indicato che l'assorbimento della spiramicina è significativamente ridotto in presenza di cibo. Pertanto, i risultati della sperimentazione potrebbero essere stati dovuti allo scarso assorbimento della spiramicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spiramicina, un antibiotico macrolide, è stata studiata negli Stati Uniti per il trattamento della diarrea criptosporidica. Alcuni rapporti suggeriscono che la spiramicina è utile per migliorare i sintomi della diarrea criptosporidica in alcuni pazienti. I risultati di uno studio, tuttavia, non hanno mostrato differenze significative tra spiramicina e placebo (farmaco inattivo). Uno studio successivo ha indicato che l'assorbimento della spiramicina è significativamente ridotto in presenza di cibo. Pertanto, i risultati della sperimentazione potrebbero essere stati dovuti allo scarso assorbimento della spiramicina.

I pazienti vengono osservati per 3 giorni per stabilire le condizioni basali. Vengono informati che il periodo di trattamento è di 21 giorni durante i quali ricevono 15 giorni di spiramicina e 6 giorni consecutivi di placebo; non viene detto loro in quale periodo di 6 giorni ricevono il placebo. Tutti i pazienti ricevono 15 giorni di spiramicina. I pazienti che non hanno una risposta favorevole vengono trattati con una dose più elevata di spiramicina per ulteriori 15 giorni. I responder a entrambe le dosi sono seguiti settimanalmente per 4 settimane. In caso di recidiva, i pazienti ricevono ulteriori 15 giorni di terapia, alla dose di spiramicina che inizialmente ha prodotto una risposta, in seguito al ripristino di una linea di base con 6 giorni di placebo. I non responder alla dose più alta vengono esclusi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Nelson Tebedo Community Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

  • Integratori vitaminici.
  • Zidovudina (AZT) per i pazienti che assumevano precedentemente AZT. Tuttavia, la somministrazione di spiramicina deve essere ritardata fino a quando la dose di AZT non si è stabilizzata. La dose può essere ridotta in caso di tossicità associata all'AZT.

Consentito per la diarrea:

  • Capsule di loperamide cloridrato (2 mg) o liquido di loperamide cloridrato (1 mg/5 ml).

Consentito per la nausea:

  • Sucralfato e metoclopramide cloridrato.

Consentito per il vomito:

  • Proclorperazina e trimetobenzamide cloridrato.
  • Consentito come profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP):
  • Pentamidina aerosol.

I pazienti devono avere:

  • Una diagnosi di AIDS secondo il CDC.
  • Diarrea cronica.
  • Presenza di oocisti di Cryptosporidium nel campione di feci. I pazienti o un rappresentante legalmente autorizzato devono firmare un modulo di consenso informato. La dieta sarà priva di lattosio, massimo 7 g di grassi al giorno con apporto calorico illimitato. Ai pazienti che necessitano di nutrizione parenterale totale sarà consentita anche l'assunzione orale.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Grado 4 (per ematologico) o Grado 3 (per tutti gli altri) tossicità.
  • Sensibilità nota agli antibiotici macrolidi.
  • Presenza di altri agenti patogeni che causano la diarrea.
  • Infezione opportunistica attiva che richiede terapia antimicrobica sistemica.
  • Gradi di tossicità secondo la scala di tossicità NIAID per gli adulti.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Altri farmaci sperimentali.
  • Chemioterapia contro il cancro.
  • Interferone alfa.
  • Altri agenti immunomodulanti.
  • Altri antibiotici macrolidi.
  • Trimetoprim/sulfametossazolo.
  • Ganciclovir.
  • H2 bloccanti e AL-721.
  • I farmaci noti per causare irritazione gastrointestinale o alterazione della motilità o dell'assorbimento gastrointestinale dovrebbero essere evitati se possibile.
  • La terapia con zidovudina (AZT) non può essere iniziata e la dose non può essere aumentata durante lo studio.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Grado 4 (per ematologico) o Grado 3 (per tutti gli altri) tossicità.
  • Sensibilità nota agli antibiotici macrolidi.
  • Presenza di altri agenti patogeni che causano la diarrea.
  • Infezione opportunistica attiva che richiede terapia antimicrobica sistemica.
  • Gradi di tossicità secondo la scala di tossicità NIAID per gli adulti.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 7 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Droghe investigative.

Esclusi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Chemioterapia contro il cancro.
  • Interferone alfa.
  • Altri agenti immunomodulanti.
  • Altri antibiotici macrolidi.
  • Trimetoprim/sulfametossazolo.
  • Ganciclovir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhone-Poulenc Rorer

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: R Soave

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 1990

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 113
  • FDA 28A
  • CCB-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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