Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spiramicin vizsgálata AIDS-szel összefüggő hasmenésben szenvedő betegek kezelésében

2005. június 23. frissítette: Rhone-Poulenc Rorer

Az intravénás spiramicin egyszeri vak hatékonyságának értékelése AIDS-szel összefüggő kriptosporidiális hasmenésben szenvedő betegeknél

Az intravénás spiramicin biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása AIDS-szel összefüggő kriptosporidiális hasmenésben szenvedő betegeknél.

A spiramicint, egy makrolid antibiotikumot az Egyesült Államokban tanulmányozták a kriptosporidiális hasmenés kezelésére. Egyes jelentések azt sugallják, hogy a spiramicin egyes betegeknél hasznos a kriptosporidiális hasmenés tüneteinek enyhítésében. Egy vizsgálat eredményei azonban nem mutattak ki szignifikáns különbséget a spiramicin és a placebo (inaktív gyógyszer) között. Egy későbbi tanulmány kimutatta, hogy a spiramicin felszívódása jelentősen csökken, ha étel van jelen. Így a kísérlet eredményeit a spiramicin rossz felszívódása okozhatta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spiramicint, egy makrolid antibiotikumot az Egyesült Államokban tanulmányozták a kriptosporidiális hasmenés kezelésére. Egyes jelentések azt sugallják, hogy a spiramicin egyes betegeknél hasznos a kriptosporidiális hasmenés tüneteinek enyhítésében. Egy vizsgálat eredményei azonban nem mutattak ki szignifikáns különbséget a spiramicin és a placebo (inaktív gyógyszer) között. Egy későbbi tanulmány kimutatta, hogy a spiramicin felszívódása jelentősen csökken, ha étel van jelen. Így a kísérlet eredményeit a spiramicin rossz felszívódása okozhatta.

A betegeket 3 napig megfigyelik, hogy megállapítsák az alapállapotot. Tájékoztatják őket, hogy a kezelési időszak 21 nap, amely alatt 15 nap spiramicint és 6 egymást követő napon placebót kapnak; nem mondják meg nekik, hogy melyik 6 napos időszakra kapnak placebót. Minden beteg 15 napig spiramicint kap. Azokat a betegeket, akiknél nincs kedvező válasz, további 15 napig magasabb dózisú spiramicinnel kezelik. A válaszadókat bármelyik dózisnál hetente követik 4 héten keresztül. Relapszus esetén a betegek további 15 napos kezelést kapnak a kezdetben választ kiváltó spiramicin adagban, miután 6 napos placebóval visszaállt a kiindulási érték. A magasabb dózisra nem reagálókat kivonjuk a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Nelson Tebedo Community Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Vitamin kiegészítők.
  • Zidovudin (AZT) korábban AZT-t szedő betegek számára. A spiramicin adagolását azonban el kell halasztani, amíg az AZT dózisa nem stabilizálódik. Az adag csökkenthető az AZT-vel összefüggő toxicitás miatt.

Engedélyezett hasmenés esetén:

  • Loperamid-hidroklorid kapszula (2 mg) vagy folyékony loperamid-hidroklorid (1 mg/5 ml).

Hányinger esetén megengedett:

  • Szukralfát és metoklopramid-hidroklorid.

Hányás esetén megengedett:

  • Proklórperazin és trimetobenzamid-hidroklorid.
  • Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) profilaxisaként engedélyezett:
  • Aeroszolizált pentamidin.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Az AIDS diagnózisa a CDC szerint.
  • Krónikus hasmenés.
  • Cryptosporidium oociszták jelenléte a székletmintában. A betegeknek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjüknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Az étrend laktózmentes lesz, maximum 7 g zsír/nap, korlátlan kalóriabevitellel. A teljes parenterális táplálást igénylő betegek szájon át is fogyaszthatók.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • 4. fokozatú (hematológiai) vagy 3. fokozatú (minden egyéb esetén) toxicitás.
  • Ismert érzékenység a makrolid antibiotikumokra.
  • Egyéb hasmenést okozó kórokozók jelenléte.
  • Aktív opportunista fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális terápiát igényel.
  • Toxicitási fokozatok a NIAID toxicitási skála szerint felnőtteknek.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek.
  • Rák kemoterápia.
  • Alfa interferon.
  • Egyéb immunmoduláló szerek.
  • Egyéb makrolid antibiotikumok.
  • Trimetoprim / szulfametoxazol.
  • Ganciklovir.
  • H2 blokkolók és AL-721.
  • Ha lehetséges, kerülni kell azokat a gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy gyomor-bélrendszeri irritációt okoznak, vagy megváltoztatják a gyomor-bélrendszeri motilitást vagy felszívódást.
  • A zidovudin (AZT) terápia nem kezdhető meg, és a dózis nem emelhető a vizsgálat során.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • 4. fokozatú (hematológiai) vagy 3. fokozatú (minden egyéb esetén) toxicitás.
  • Ismert érzékenység a makrolid antibiotikumokra.
  • Egyéb hasmenést okozó kórokozók jelenléte.
  • Aktív opportunista fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális terápiát igényel.
  • Toxicitási fokozatok a NIAID toxicitási skála szerint felnőtteknek.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 7 napon belül kizárva:

  • Vizsgálati szerek.

A tanulmányba való belépéstől számított 14 napon belül kizárva:

  • Rák kemoterápia.
  • Alfa interferon.
  • Egyéb immunmoduláló szerek.
  • Egyéb makrolid antibiotikumok.
  • Trimetoprim / szulfametoxazol.
  • Ganciklovir.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rhone-Poulenc Rorer

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: R Soave

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1990. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 113
  • FDA 28A
  • CCB-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel