줄기세포와 Filgrastim에 관한 연구
2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Filgrastim을 사용하여 말초 혈액에서 줄기 세포 동원 및 수확에 대한 파일럿 연구
HIV-1 감염의 다양한 단계에 있는 환자와 HIV 음성 지원자에서 골수 줄기 세포를 말초 혈액으로 동원하기 위해 filgrastim(G-CSF) 투여 후 줄기 세포 수확의 안전성을 결정합니다.
이 절차에 따라 얻은 줄기 세포의 표면 표현형 및 기능적 특성과 바이러스 부하를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
환자와 지원자는 G-CSF를 매일 7회 피하 주사합니다.
약물 투여 5일 및 6일에 환자는 백혈구 성분채집술에 의해 수확된 말초 혈액 단핵 세포를 갖는다.
HIV 양성 환자는 CD4 수와 증상의 존재에 따라 3개의 코호트로 분류됩니다.
수확된 줄기 세포의 수가 증가하지 않고 코호트의 처음 3명의 환자 중 2명에서 4등급 뼈 통증 독성이 발생하지 않으면 해당 코호트의 마지막 3명의 환자는 용량 증량을 받게 됩니다.
환자는 24주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA CARE Center CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- University of Colorado Hospital CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- PCP 예방.
- CD4 수가 <= 500 cells/mm3인 환자의 항레트로바이러스 요법.
- 3/4 등급 뼈 통증 독성에 대한 마약성 진통제.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 감염.
- CD4 수가 > 500 cells/mm3인 HIV 감염 환자는 무증상이어야 합니다. CD4 수가 200-500 cells/mm3인 환자는 무증상이거나 증상이 있을 수 있지만 AIDS가 없어야 합니다. CD4 수가 < 200 cells/mm3인 환자는 AIDS 정의 조건을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있습니다.
- 무증상 질환 및 CD4 수가 > 500 cells/mm3인 환자에서 지난 30일 이내에 항레트로바이러스 요법을 받지 않았습니다.
- CD4 수가 <= 500 cells/mm3인 경우 지난 60일 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법.
- 적절한 정맥 접근.
이전 약물:
허용된:
- 사전 항레트로바이러스 요법.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 현재 악성.
- 연구 평가를 방해하는 모든 투약 상태.
- 대장균 유래 단백질(예: 인슐린, 인간 성장 호르몬)에 대한 알려진 과민성.
동시 약물:
제외된:
- 심각한 기회 감염에 대한 급성 치료.
- 전신 세포 독성 화학 요법.
동시 치료:
제외된:
- 전신 방사선 요법.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 이전 악성 종양.
- 지난 180일 이내의 백혈구 성분채집술 또는 림프성분채집술.
- 지난 1년 이내에 상당한 활성 CNS 질환 또는 발작.
이전 약물:
제외된:
- 지난 6개월 이내의 G-CSF 또는 GM-CSF.
- 지난 30일 이내 조사용 항레트로바이러스제.
- 지난 14일 이내에 기회 감염에 대한 치료.
활성 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Schooley R
- 연구 의자: Miles S
- 연구 의자: Pomerantz R
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schooley R, Mladenovil J, Campbell T, Pomerantz R, Miles S, Wong R, Landay A. ACTG 285: G-CSF (Filgrastim) for mobilization of CD34+ cells from the bone marrow of HIV-1 infected persons. Int Conf AIDS. 1998;12:838 (abstract no 42323)
- Schooley RT, Mladenovic J, Sevin A, Chiu S, Miles SA, Pomerantz RJ, Campbell TB, Bell D, Ambruso D, Wong R, Landay A, Coombs RW, Fox L, Kamoun M, Jacovini J. Reduced mobilization of CD34+ stem cells in advanced human immunodeficiency virus type 1 disease. J Infect Dis. 2000 Jan;181(1):148-57. doi: 10.1086/315168.
- Campbell TB, Sevin A, Coombs RW, Peterson GC, Rosandich M, Kuritzkes DR, Mladenovic J, Landay A, Wong R, Ambruso D, Miles S, Pomerantz RJ, Schooley RT. Changes in human immunodeficiency virus type 1 virus load during mobilization and harvesting of hemopoietic progenitor cells. Adult AIDS Clinical Trials Group 285 Study Team. Blood. 2000 Jan 1;95(1):48-55.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2022년 12월 6일
기본 완료
2022년 12월 6일
연구 완료 (실제)
1998년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 285
- 11261 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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