干细胞和非格司亭的研究
2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
使用非格司亭从外周血中动员和收获干细胞的初步研究
确定在给予非格司亭 (G-CSF) 以动员骨髓干细胞进入 HIV-1 感染不同阶段的患者以及 HIV 阴性志愿者的外周血后采集干细胞的安全性。
确定表面表型和功能特征以及按照此过程获得的干细胞中的病毒载量。
研究概览
详细说明
患者和志愿者每天接受七次 G-CSF 皮下注射。
在给药的第 5 天和第 6 天，通过白细胞分离术收集患者的外周血单核细胞。
根据 CD4 计数和症状的存在，将 HIV 阳性患者分为三个队列。
如果一个队列中前三名患者中有两名患者收获的干细胞数量没有增加并且没有发生 4 级骨痛毒性，那么该队列中的最后三名患者将接受剂量递增。
患者随访 24 周。
研究类型
介入性
注册
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA CARE Center CRS
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
- University of Colorado Hospital CRS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
并发用药：
允许：
- PCP 预防。
- CD4 计数 <= 500 个细胞/mm3 患者的抗逆转录病毒治疗。
- 用于 3/4 级骨痛毒性的麻醉镇痛药。
患者必须具备：
- 艾滋病毒感染。
- CD4 计数 > 500 个细胞/mm3 的 HIV 感染患者必须是无症状的。 CD4 计数为 200-500 个细胞/mm3 的患者可能无症状或有症状，但一定不能患有 AIDS。 CD4 计数 < 200 个细胞/mm3 的患者可能有或可能没有艾滋病定义条件。
- 无症状疾病且 CD4 计数 > 500 个细胞/mm3 的患者在过去 30 天内未接受过抗逆转录病毒治疗。
- 如果 CD4 计数 <= 500 个细胞/mm3，则在过去 60 天内接受稳定的抗逆转录病毒治疗。
- 合适的静脉通路。
预先用药：
允许：
- 先前的抗逆转录病毒治疗。
排除标准
共存条件：
排除具有以下症状或状况的患者：
- 目前的恶性肿瘤。
- 任何干扰研究评估的药物治疗情况。
- 已知对大肠杆菌衍生的蛋白质（例如胰岛素、人类生长激素）过敏。
并发用药：
排除：
- 严重机会性感染的急性治疗。
- 全身细胞毒性化疗。
并发治疗：
排除：
- 全身放射治疗。
排除具有以下先验条件的患者：
- 先前的恶性肿瘤。
- 在过去 180 天内进行过白细胞去除术或淋巴细胞去除术。
- 过去一年内有明显的活动性中枢神经系统疾病或癫痫发作。
预先用药：
排除：
- 过去 6 个月内的 G-CSF 或 GM-CSF。
- 过去 30 天内的研究性抗逆转录病毒药物。
- 在过去 14 天内接受过机会性感染治疗。
积极饮酒或滥用药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Schooley R
- 学习椅：Miles S
- 学习椅：Pomerantz R
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schooley R, Mladenovil J, Campbell T, Pomerantz R, Miles S, Wong R, Landay A. ACTG 285: G-CSF (Filgrastim) for mobilization of CD34+ cells from the bone marrow of HIV-1 infected persons. Int Conf AIDS. 1998;12:838 (abstract no 42323)
- Schooley RT, Mladenovic J, Sevin A, Chiu S, Miles SA, Pomerantz RJ, Campbell TB, Bell D, Ambruso D, Wong R, Landay A, Coombs RW, Fox L, Kamoun M, Jacovini J. Reduced mobilization of CD34+ stem cells in advanced human immunodeficiency virus type 1 disease. J Infect Dis. 2000 Jan;181(1):148-57. doi: 10.1086/315168.
- Campbell TB, Sevin A, Coombs RW, Peterson GC, Rosandich M, Kuritzkes DR, Mladenovic J, Landay A, Wong R, Ambruso D, Miles S, Pomerantz RJ, Schooley RT. Changes in human immunodeficiency virus type 1 virus load during mobilization and harvesting of hemopoietic progenitor cells. Adult AIDS Clinical Trials Group 285 Study Team. Blood. 2000 Jan 1;95(1):48-55.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2022年12月6日
初级完成
2022年12月6日
研究完成 (实际的)
1998年10月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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