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Eine Studie über Stammzellen und Filgrastim

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Pilotstudie zur Mobilisierung und Gewinnung von Stammzellen aus dem peripheren Blut mit Filgrastim

Bestimmung der Sicherheit der Stammzellgewinnung nach Verabreichung von Filgrastim (G-CSF) zur Mobilisierung von Knochenmarkstammzellen in das periphere Blut bei Patienten in verschiedenen Stadien der HIV-1-Infektion sowie bei HIV-negativen Freiwilligen. Bestimmung der phänotypischen und funktionellen Oberflächeneigenschaften sowie der Viruslast in den nach diesem Verfahren gewonnenen Stammzellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Freiwillige erhalten täglich sieben subkutane Injektionen von G-CSF. An den Tagen 5 und 6 der Arzneimittelverabreichung werden den Patienten mittels Leukapherese mononukleäre Zellen aus dem peripheren Blut entnommen. HIV-positive Patienten werden basierend auf der CD4-Zahl und dem Vorhandensein von Symptomen in drei Kohorten eingeteilt. Wenn bei zwei der ersten drei Patienten einer Kohorte kein Anstieg der Anzahl der entnommenen Stammzellen und keine Knochenschmerztoxizität Grad 4 auftritt, erhalten die letzten drei Patienten dieser Kohorte eine Dosissteigerung. Die Patienten werden 24 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Hospital CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • PCP-Prophylaxe.
  • Antiretrovirale Therapie bei Patienten mit CD4-Zahlen <= 500 Zellen/mm3.
  • Narkotische Analgetika gegen Knochenschmerztoxizität Grad 3/4.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV infektion.
  • HIV-infizierte Patienten mit einer CD4-Zahl > 500 Zellen/mm3 müssen asymptomatisch sein. Patienten mit einer CD4-Zellzahl von 200–500 Zellen/mm3 können entweder asymptomatisch oder symptomatisch sein, dürfen aber nicht an AIDS leiden. Bei Patienten mit einer CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3 können AIDS-definierende Erkrankungen vorliegen oder auch nicht.
  • Keine antiretrovirale Therapie innerhalb der letzten 30 Tage bei Patienten mit asymptomatischer Erkrankung und einer CD4-Zahl > 500 Zellen/mm3.
  • Stabile antiretrovirale Therapie in den letzten 60 Tagen, wenn die CD4-Zahl <= 500 Zellen/mm3 beträgt.
  • Geeigneter venöser Zugang.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Vorherige antiretrovirale Therapie.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Aktuelle Malignität.
  • Jeder Medikamentenzustand, der die Studienauswertung beeinträchtigt.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli stammende Proteine ​​(z. B. Insulin, menschliche Wachstumshormone).

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Akutbehandlung einer schweren opportunistischen Infektion.
  • Systemische zytotoxische Chemotherapie.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Systemische Strahlentherapie.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorherige bösartige Erkrankung.
  • Leukapherese oder Lymphopherese innerhalb der letzten 180 Tage.
  • Signifikante aktive ZNS-Erkrankung oder Anfälle im letzten Jahr.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • G-CSF oder GM-CSF innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Prüfpräparate gegen Retroviren innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Behandlung einer opportunistischen Infektion innerhalb der letzten 14 Tage.

Aktiver Alkohol- oder Substanzmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Schooley R
  • Studienstuhl: Miles S
  • Studienstuhl: Pomerantz R

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 285
  • 11261 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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