Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek macierzystych i filgrastymu

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotażowe badanie mobilizacji i pobierania komórek macierzystych z krwi obwodowej przy użyciu filgrastymu

Określenie bezpieczeństwa pobierania komórek macierzystych po podaniu filgrastymu (G-CSF) w celu mobilizacji komórek macierzystych szpiku kostnego do krwi obwodowej u pacjentów w różnych stadiach zakażenia HIV-1 oraz u ochotników HIV-ujemnych. Określenie cech fenotypowych i funkcjonalnych powierzchni oraz miana wirusa w komórkach macierzystych uzyskanych w ten sposób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i ochotnicy otrzymują codziennie siedem podskórnych zastrzyków G-CSF. W dniach 5 i 6 podawania leku od pacjentów pobiera się jednojądrzaste komórki krwi obwodowej przez leukaferezę. Pacjentów zakażonych wirusem HIV podzielono na trzy grupy na podstawie liczby CD4 i obecności objawów. Jeśli u dwóch z pierwszych trzech pacjentów w kohorcie nie wystąpi wzrost liczby pobranych komórek macierzystych i nie wystąpi toksyczność bólu kości stopnia 4., to trzej ostatni pacjenci w tej kohorcie otrzymają zwiększenie dawki. Pacjentów obserwuje się przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado Hospital CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • profilaktyka PCP.
  • Terapia przeciwretrowirusowa u pacjentów z liczbą CD4 <= 500 komórek/mm3.
  • Narkotyczne środki przeciwbólowe na toksyczność bólu kości stopnia 3/4.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Pacjenci zakażeni HIV z liczbą CD4 > 500 komórek/mm3 muszą być bezobjawowi. Pacjenci z liczbą CD4 200-500 komórek/mm3 mogą być bezobjawowi lub objawowi, ale nie mogą mieć AIDS. Pacjenci z liczbą CD4 < 200 komórek/mm3 mogą, ale nie muszą, mieć stany definiujące AIDS.
  • Brak leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu ostatnich 30 dni u pacjentów z chorobą bezobjawową i liczbą CD4 > 500 komórek/mm3.
  • Stabilna terapia przeciwretrowirusowa przez ostatnie 60 dni, jeśli liczba CD4 <= 500 komórek/mm3.
  • Odpowiedni dostęp żylny.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Wcześniejsza terapia antyretrowirusowa.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Aktualny nowotwór.
  • Każdy stan związany z przyjmowaniem leków, który przeszkadza w ocenie badania.
  • Znana nadwrażliwość na białka pochodzące z E. coli (np. insulina, ludzki hormon wzrostu).

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Doraźne leczenie poważnych zakażeń oportunistycznych.
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Ogólnoustrojowa radioterapia.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Wcześniejszy nowotwór.
  • Leukafereza lub limfofereza w ciągu ostatnich 180 dni.
  • Istotna czynna choroba OUN lub drgawki w ciągu ostatniego roku.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • G-CSF lub GM-CSF w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Badane leki przeciwretrowirusowe w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Leczenie zakażenia oportunistycznego w ciągu ostatnich 14 dni.

Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Schooley R
  • Krzesło do nauki: Miles S
  • Krzesło do nauki: Pomerantz R

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 285
  • 11261 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj