Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van stamcellen en Filgrastim

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een pilootstudie van stamcelmobilisatie en -oogst uit het perifere bloed met behulp van Filgrastim

Vaststellen van de veiligheid van het oogsten van stamcellen na toediening van filgrastim (G-CSF) om beenmergstamcellen te mobiliseren in het perifere bloed bij patiënten in verschillende stadia van hiv-1-infectie en bij hiv-negatieve vrijwilligers. Om de fenotypische en functionele kenmerken van het oppervlak te bepalen, evenals de virale belasting in de stamcellen die volgens deze procedure zijn verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten en vrijwilligers krijgen dagelijks zeven subcutane injecties met G-CSF. Op dag 5 en 6 van de toediening van het geneesmiddel hebben patiënten mononucleaire cellen uit perifeer bloed geoogst door leukaferese. HIV-positieve patiënten worden gestratificeerd in drie cohorten op basis van CD4-telling en aanwezigheid van symptomen. Als bij twee van de eerste drie patiënten in een cohort geen toename van het aantal geoogste stamcellen en geen graad 4 botpijntoxiciteit optreedt, krijgen de laatste drie patiënten in dat cohort een dosisverhoging. Patiënten worden gedurende 24 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado Hospital CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • PCP-profylaxe.
  • Antiretrovirale therapie bij patiënten met CD4-tellingen <= 500 cellen/mm3.
  • Narcotische analgetica voor graad 3/4 botpijntoxiciteit.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie.
  • HIV-geïnfecteerde patiënten met CD4-telling > 500 cellen/mm3 moeten asymptomatisch zijn. Patiënten met een CD4-aantal van 200-500 cellen/mm3 kunnen zowel asymptomatisch als symptomatisch zijn, maar mogen geen aids hebben. Patiënten met een CD4-aantal < 200 cellen/mm3 kunnen al dan niet AIDS-definiërende aandoeningen hebben.
  • Geen antiretrovirale therapie in de afgelopen 30 dagen bij patiënten met asymptomatische ziekte en CD4-telling > 500 cellen/mm3.
  • Stabiele antiretrovirale therapie gedurende de afgelopen 60 dagen als CD4-telling <= 500 cellen/mm3.
  • Geschikte veneuze toegang.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Voorafgaande antiretrovirale therapie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Huidige maligniteit.
  • Elke medicatieconditie die de studieevaluatie verstoort.
  • Bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide eiwitten (bijv. insuline, menselijke groeihormonen).

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Acute behandeling voor ernstige opportunistische infectie.
  • Systemische cytotoxische chemotherapie.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Systemische radiotherapie.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Eerdere maligniteit.
  • Leukaferese of lymfoferese in de afgelopen 180 dagen.
  • Significante actieve CZS-aandoening of toevallen in het afgelopen jaar.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • G-CSF of GM-CSF in de afgelopen 6 maanden.
  • Onderzoek antiretrovirale middelen in de afgelopen 30 dagen.
  • Behandeling voor opportunistische infectie in de afgelopen 14 dagen.

Actief alcohol- of middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Schooley R
  • Studie stoel: Miles S
  • Studie stoel: Pomerantz R

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

6 december 2022

Primaire voltooiing

6 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 285
  • 11261 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren