Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude des cellules souches et du filgrastim

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude pilote sur la mobilisation et la récolte des cellules souches à partir du sang périphérique à l'aide de filgrastim

Déterminer l'innocuité de la récolte de cellules souches après l'administration de filgrastim ( G-CSF ) pour mobiliser les cellules souches de la moelle osseuse dans le sang périphérique chez des patients à différents stades de l'infection par le VIH-1 ainsi que chez des volontaires séronégatifs. Déterminer les caractéristiques phénotypiques et fonctionnelles de surface ainsi que la charge virale dans les cellules souches obtenues suite à cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients et les volontaires reçoivent sept injections sous-cutanées quotidiennes de G-CSF. Aux jours 5 et 6 de l'administration du médicament, les patients ont des cellules mononucléaires du sang périphérique récoltées par leucaphérèse. Les patients séropositifs sont stratifiés en trois cohortes en fonction du nombre de CD4 et de la présence de symptômes. Si aucune augmentation du nombre de cellules souches récoltées et aucune toxicité de la douleur osseuse de grade 4 ne se produisent chez deux des trois premiers patients d'une cohorte, les trois derniers patients de cette cohorte recevront une escalade de dose. Les patients sont suivis pendant 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • University of Colorado Hospital CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Prophylaxie PCP.
  • Traitement antirétroviral chez les patients avec un nombre de CD4 <= 500 cellules/mm3.
  • Analgésiques narcotiques pour la toxicité de la douleur osseuse de grade 3/4.

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Les patients infectés par le VIH avec un nombre de CD4 > 500 cellules/mm3 doivent être asymptomatiques. Les patients dont le nombre de CD4 est compris entre 200 et 500 cellules/mm3 peuvent être asymptomatiques ou symptomatiques, mais ne doivent pas avoir le SIDA. Les patients dont le nombre de CD4 est < 200 cellules/mm3 peuvent ou non avoir des conditions définissant le SIDA.
  • Aucun traitement antirétroviral au cours des 30 derniers jours chez les patients présentant une maladie asymptomatique et un nombre de CD4 > 500 cellules/mm3.
  • Traitement antirétroviral stable au cours des 60 derniers jours si numération des CD4 <= 500 cellules/mm3.
  • Accès veineux adapté.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Traitement antirétroviral antérieur.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Malignité actuelle.
  • Toute condition médicamenteuse qui interfère avec l'évaluation de l'étude.
  • Hypersensibilité connue aux protéines dérivées d'E. coli (par exemple, insuline, hormones de croissance humaines).

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Traitement aigu des infections opportunistes graves.
  • Chimiothérapie cytotoxique systémique.

Traitement simultané :

Exclu:

  • Radiothérapie systémique.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Malignité antérieure.
  • Leucaphérèse ou lymphophérèse au cours des 180 derniers jours.
  • Maladie active importante du SNC ou convulsions au cours de la dernière année.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • G-CSF ou GM-CSF au cours des 6 derniers mois.
  • Antirétroviraux expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
  • Traitement d'une infection opportuniste au cours des 14 derniers jours.

Abus actif d'alcool ou de substances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Schooley R
  • Chaise d'étude: Miles S
  • Chaise d'étude: Pomerantz R

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

6 décembre 2022

Achèvement primaire

6 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 285
  • 11261 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur Filgrastim

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner