幹細胞とフィルグラスチムの研究
2021年10月28日 更新者:National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
フィルグラスチムを使用した末梢血からの幹細胞動員と採取のパイロット研究
HIV-1 感染のさまざまな段階にある患者および HIV 陰性ボランティアにおいて、フィルグラスチム (G-CSF) を投与して骨髄幹細胞を末梢血に動員した後の幹細胞採取の安全性を確認する。
この手順に従って得られた幹細胞の表面表現型および機能特性、ならびにウイルス量を決定する。
調査の概要
詳細な説明
患者とボランティアは、G-CSF を毎日 7 回皮下注射されます。
薬剤投与の5日目と6日目に、患者は白血球除去法によって末梢血単核球を採取します。
HIV 陽性患者は、CD4 数と症状の有無に基づいて 3 つのコホートに層別されます。
コホートの最初の 3 人の患者のうち 2 人で採取された幹細胞数の増加がなく、グレード 4 の骨痛毒性が発生しない場合、そのコホートの最後の 3 人の患者には用量漸増が行われます。
患者は24週間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA CARE Center CRS
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬:
許可された:
- PCPの予防。
- CD4 数が 500 細胞/mm3 以下の患者における抗レトロウイルス療法。
- グレード 3/4 の骨痛毒性に対する麻薬性鎮痛薬。
患者には以下が必要です。
- HIV感染症。
- CD4 数が 500 細胞/mm3 を超える HIV 感染患者は、無症状である必要があります。 CD4 数が 200 ~ 500 細胞/mm3 の患者は、無症候性または症候性のいずれかですが、AIDS を患っていてはなりません。 CD4 数が 200 細胞/mm3 未満の患者は、AIDS を定義する症状を持っている場合もあれば、持っていない場合もあります。
- 無症候性疾患でCD4数が500細胞/mm3を超える患者では、過去30日以内に抗レトロウイルス療法を受けていない。
- CD4数が500細胞/mm3以下の場合、過去60日間安定した抗レトロウイルス療法。
- 適切な静脈アクセス。
以前の薬:
許可された:
- 以前の抗レトロウイルス療法。
除外基準
共存条件:
以下の症状または状態のある患者は除外されます。
- 現在の悪性腫瘍。
- 研究の評価を妨げるあらゆる投薬状態。
- 大腸菌由来タンパク質(インスリン、ヒト成長ホルモンなど)に対する既知の過敏症。
同時投薬:
除外されるもの:
- 重篤な日和見感染症の急性治療。
- 全身性細胞傷害性化学療法。
同時治療:
除外されるもの:
- 全身放射線療法。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- 以前の悪性腫瘍。
- 過去180日以内の白血球除去またはリンパ球除去。
- 過去 1 年以内に重大な活動性 CNS 疾患または発作が発生した。
以前の薬:
除外されるもの:
- 過去6か月以内のG-CSFまたはGM-CSF。
- 過去 30 日以内に治験中の抗レトロウイルス薬。
- 過去14日以内の日和見感染症の治療。
積極的なアルコールまたは薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Schooley R
- スタディチェア:Miles S
- スタディチェア:Pomerantz R
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schooley R, Mladenovil J, Campbell T, Pomerantz R, Miles S, Wong R, Landay A. ACTG 285: G-CSF (Filgrastim) for mobilization of CD34+ cells from the bone marrow of HIV-1 infected persons. Int Conf AIDS. 1998;12:838 (abstract no 42323)
- Schooley RT, Mladenovic J, Sevin A, Chiu S, Miles SA, Pomerantz RJ, Campbell TB, Bell D, Ambruso D, Wong R, Landay A, Coombs RW, Fox L, Kamoun M, Jacovini J. Reduced mobilization of CD34+ stem cells in advanced human immunodeficiency virus type 1 disease. J Infect Dis. 2000 Jan;181(1):148-57. doi: 10.1086/315168.
- Campbell TB, Sevin A, Coombs RW, Peterson GC, Rosandich M, Kuritzkes DR, Mladenovic J, Landay A, Wong R, Ambruso D, Miles S, Pomerantz RJ, Schooley RT. Changes in human immunodeficiency virus type 1 virus load during mobilization and harvesting of hemopoietic progenitor cells. Adult AIDS Clinical Trials Group 285 Study Team. Blood. 2000 Jan 1;95(1):48-55.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2022年12月6日
一次修了
2022年12月6日
研究の完了 (実際)
1998年10月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 285
- 11261 (レジストリ識別子:DAIDS ES Registry Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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