Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av stamceller og filgrastim

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En pilotstudie av stamcellemobilisering og høsting fra perifert blod ved bruk av filgrastim

For å bestemme sikkerheten ved stamcellehøsting etter administrering av filgrastim (G-CSF) for å mobilisere benmargsstamceller inn i det perifere blodet hos pasienter i ulike stadier av HIV-1-infeksjon, så vel som hos HIV-negative frivillige. For å bestemme overflatens fenotypiske og funksjonelle egenskaper samt virusmengden i stamcellene oppnådd etter denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter og frivillige får syv daglige subkutane injeksjoner av G-CSF. På dag 5 og 6 av medikamentadministrering har pasienter mononukleære celler fra perifert blod høstet ved leukaferese. HIV-positive pasienter er stratifisert i tre kohorter basert på CD4-tall og tilstedeværelse av symptomer. Hvis ingen økning i antall høstede stamceller og ingen grad 4 bensmertetoksisitet forekommer hos to av de tre første pasientene i en kohort, vil de tre siste pasientene i den kohorten få en doseeskalering. Pasientene følges i 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado Hospital CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • PCP-profylakse.
  • Antiretroviral behandling hos pasienter med CD4-tall <= 500 celler/mm3.
  • Narkotiske analgetika for grad 3/4 bensmertetoksisitet.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • HIV-infiserte pasienter med CD4-tall > 500 celler/mm3 må være asymptomatiske. Pasienter med CD4-tall på 200-500 celler/mm3 kan være enten asymptomatiske eller symptomatiske, men må ikke ha AIDS. Pasienter med CD4-tall < 200 celler/mm3 kan ha AIDS-definerende tilstander eller ikke.
  • Ingen antiretroviral behandling de siste 30 dagene hos pasienter med asymptomatisk sykdom og CD4-tall > 500 celler/mm3.
  • Stabil antiretroviral behandling de siste 60 dagene hvis CD4-tall <= 500 celler/mm3.
  • Egnet venøs tilgang.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Tidligere antiretroviral behandling.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Nåværende malignitet.
  • Enhver medisintilstand som forstyrrer studieevalueringen.
  • Kjent overfølsomhet overfor E. coli-avledede proteiner (f.eks. insulin, humane veksthormoner).

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Akuttbehandling for alvorlig opportunistisk infeksjon.
  • Systemisk cytotoksisk kjemoterapi.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Systemisk strålebehandling.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Tidligere malignitet.
  • Leukaferese eller lymfoferese i løpet av de siste 180 dagene.
  • Betydelig aktiv CNS-sykdom eller anfall i løpet av det siste året.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • G-CSF eller GM-CSF i løpet av de siste 6 månedene.
  • Undersøkende antiretrovirale midler i løpet av de siste 30 dagene.
  • Behandling for opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 14 dagene.

Aktiv alkohol eller rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Schooley R
  • Studiestol: Miles S
  • Studiestol: Pomerantz R

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

6. desember 2022

Primær fullføring

6. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 285
  • 11261 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere