Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af stamceller og filgrastim

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En pilotundersøgelse af stamcellemobilisering og høst fra det perifere blod ved hjælp af filgrastim

At bestemme sikkerheden ved stamcellehøst efter administration af filgrastim (G-CSF) for at mobilisere knoglemarvsstamceller ind i det perifere blod hos patienter på forskellige stadier af HIV-1-infektion såvel som hos HIV-negative frivillige. For at bestemme overfladens fænotypiske og funktionelle karakteristika samt den virale belastning i stamcellerne opnået efter denne procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og frivillige modtager syv daglige subkutane injektioner af G-CSF. På dag 5 og 6 af lægemiddeladministration får patienterne perifere mononukleære blodceller høstet ved leukaferese. HIV-positive patienter er stratificeret i tre kohorter baseret på CD4-tal og tilstedeværelse af symptomer. Hvis der ikke forekommer nogen stigning i antallet af høstede stamceller og ingen grad 4 knoglesmertetoksicitet hos to af de første tre patienter i en kohorte, så vil de sidste tre patienter i den kohorte modtage en dosisoptrapning. Patienterne følges i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Hospital CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • PCP profylakse.
  • Antiretroviral behandling hos patienter med CD4-tal <= 500 celler/mm3.
  • Narkotiske analgetika til grad 3/4 knoglesmertetoksicitet.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • HIV-inficerede patienter med CD4-tal > 500 celler/mm3 skal være asymptomatiske. Patienter med CD4-tal på 200-500 celler/mm3 kan være enten asymptomatiske eller symptomatiske, men må ikke have AIDS. Patienter med CD4-tal < 200 celler/mm3 har muligvis AIDS-definerende tilstande.
  • Ingen antiretroviral behandling inden for de seneste 30 dage hos patienter med asymptomatisk sygdom og CD4-tal > 500 celler/mm3.
  • Stabil antiretroviral behandling i de seneste 60 dage, hvis CD4-tal <= 500 celler/mm3.
  • Egnet venøs adgang.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Tidligere antiretroviral behandling.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Aktuel malignitet.
  • Enhver medicintilstand, der forstyrrer undersøgelsesevalueringen.
  • Kendt overfølsomhed over for E. coli-afledte proteiner (f.eks. insulin, humane væksthormoner).

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Akut behandling for alvorlig opportunistisk infektion.
  • Systemisk cytotoksisk kemoterapi.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Systemisk strålebehandling.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Tidligere malignitet.
  • Leukaferese eller lymfoferese inden for de seneste 180 dage.
  • Betydelig aktiv CNS-sygdom eller anfald inden for det seneste år.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • G-CSF eller GM-CSF inden for de seneste 6 måneder.
  • Antiretrovirale lægemidler inden for de seneste 30 dage.
  • Behandling for opportunistisk infektion inden for de seneste 14 dage.

Aktivt alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Schooley R
  • Studiestol: Miles S
  • Studiestol: Pomerantz R

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

6. december 2022

Primær færdiggørelse

6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 285
  • 11261 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner