Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av stamceller och filgrastim

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En pilotstudie av stamcellsmobilisering och skörd från perifert blod med filgrastim

För att fastställa säkerheten för stamcellsskörd efter administrering av filgrastim (G-CSF) för att mobilisera benmärgsstamceller i det perifera blodet hos patienter i olika stadier av HIV-1-infektion såväl som hos HIV-negativa frivilliga. För att bestämma ytfenotypiska och funktionella egenskaper samt virusmängden i stamcellerna som erhålls efter denna procedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter och frivilliga får sju dagliga subkutana injektioner av G-CSF. På dag 5 och 6 av läkemedelsadministrering har patienter perifera mononukleära blodceller skördade genom leukaferes. HIV-positiva patienter stratifieras i tre kohorter baserat på CD4-antal och förekomst av symtom. Om ingen ökning av antalet skördade stamceller och ingen bensmärtatoxicitet av grad 4 inträffar hos två av de tre första patienterna i en kohort, kommer de tre sista patienterna i den kohorten att få en dosökning. Patienterna följs i 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • University of Colorado Hospital CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • PCP-profylax.
  • Antiretroviral behandling hos patienter med CD4-tal <= 500 celler/mm3.
  • Narkotiska analgetika för grad 3/4 bensmärta toxicitet.

Patienterna måste ha:

  • HIV-infektion.
  • HIV-infekterade patienter med CD4-antal > 500 celler/mm3 måste vara asymtomatiska. Patienter med CD4-tal 200-500 celler/mm3 kan vara antingen asymtomatiska eller symtomatiska men får inte ha AIDS. Patienter med CD4-antal < 200 celler/mm3 kan ha AIDS-definierande tillstånd eller inte.
  • Ingen antiretroviral behandling under de senaste 30 dagarna hos patienter med asymtomatisk sjukdom och CD4-antal > 500 celler/mm3.
  • Stabil antiretroviral behandling under de senaste 60 dagarna om CD4-antal <= 500 celler/mm3.
  • Lämplig venös åtkomst.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Tidigare antiretroviral behandling.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Aktuell malignitet.
  • Alla läkemedelstillstånd som stör studieutvärderingen.
  • Känd överkänslighet mot E. coli-härledda proteiner (t.ex. insulin, mänskliga tillväxthormoner).

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Akut behandling för allvarlig opportunistisk infektion.
  • Systemisk cytotoxisk kemoterapi.

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Systemisk strålbehandling.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Tidigare malignitet.
  • Leukaferes eller lymfoferes under de senaste 180 dagarna.
  • Betydande aktiv CNS-sjukdom eller anfall under det senaste året.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • G-CSF eller GM-CSF under de senaste 6 månaderna.
  • Antiretrovirala läkemedel under de senaste 30 dagarna.
  • Behandling för opportunistisk infektion under de senaste 14 dagarna.

Aktiv alkohol eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Schooley R
  • Studiestol: Miles S
  • Studiestol: Pomerantz R

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

6 december 2022

Primärt slutförande

6 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 285
  • 11261 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera