Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стволовых клеток и филграстима

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Пилотное исследование мобилизации и забора стволовых клеток из периферической крови с использованием филграстима

Определить безопасность забора стволовых клеток после введения филграстима (Г-КСФ) для мобилизации стволовых клеток костного мозга в периферическую кровь у пациентов на разных стадиях ВИЧ-1-инфекции, а также у ВИЧ-негативных добровольцев. Определить поверхностные фенотипические и функциональные характеристики, а также вирусную нагрузку в стволовых клетках, полученных по этой методике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты и добровольцы получают семь ежедневных подкожных инъекций G-CSF. На 5-й и 6-й дни введения препарата у больных проводят забор мононуклеаров периферической крови с помощью лейкафереза. ВИЧ-положительные пациенты делятся на три группы в зависимости от количества CD4 и наличия симптомов. Если у двух из первых трех пациентов в когорте не будет увеличения количества собранных стволовых клеток и токсичности 4-й степени боли в костях, то последние три пациента в этой когорте получат эскалацию дозы. Пациенты наблюдаются в течение 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado Hospital CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Профилактика ПКП.
  • Антиретровирусная терапия у пациентов с числом лимфоцитов CD4 <= 500 клеток/мм3.
  • Наркотические анальгетики при токсичности боли в костях 3/4 степени.

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция.
  • ВИЧ-инфицированные пациенты с числом CD4 > 500 клеток/мкл должны быть бессимптомными. Пациенты с числом CD4 200-500 клеток/мкл могут быть либо бессимптомными, либо симптоматическими, но не должны иметь СПИД. Пациенты с числом CD4 < 200 клеток/мм3 могут иметь или не иметь СПИД-индикаторных заболеваний.
  • Отсутствие антиретровирусной терапии в течение последних 30 дней у пациентов с бессимптомным течением заболевания и числом CD4 > 500 клеток/мкл.
  • Стабильная антиретровирусная терапия в течение последних 60 дней, если количество CD4 <= 500 клеток/мм3.
  • Подходящий венозный доступ.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Предшествующая антиретровирусная терапия.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Текущая злокачественность.
  • Любое лекарственное состояние, которое мешает оценке исследования.
  • Известная гиперчувствительность к белкам, полученным из кишечной палочки (например, инсулину, гормонам роста человека).

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Неотложная терапия тяжелой оппортунистической инфекции.
  • Системная цитотоксическая химиотерапия.

Параллельное лечение:

Исключенный:

  • Системная лучевая терапия.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • Предшествующее злокачественное новообразование.
  • Лейкаферез или лимфоферез в течение последних 180 дней.
  • Значительное активное заболевание ЦНС или судороги в течение последнего года.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • G-CSF или GM-CSF в течение последних 6 месяцев.
  • Исследуемые антиретровирусные препараты в течение последних 30 дней.
  • Лечение оппортунистической инфекции в течение последних 14 дней.

Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Schooley R
  • Учебный стул: Miles S
  • Учебный стул: Pomerantz R

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

6 декабря 2022 г.

Первичное завершение

6 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 285
  • 11261 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться