Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kmenových buněk a filgrastimu

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotní studie mobilizace kmenových buněk a odběru z periferní krve pomocí filgrastimu

Stanovit bezpečnost odběru kmenových buněk po podání filgrastimu (G-CSF) k mobilizaci kmenových buněk kostní dřeně do periferní krve u pacientů v různých stádiích infekce HIV-1 a také u HIV-negativních dobrovolníků. Stanovit povrchové fenotypové a funkční charakteristiky a také virovou zátěž v kmenových buňkách získaných tímto postupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a dobrovolníci dostávají sedm denně subkutánních injekcí G-CSF. 5. a 6. den podávání léčiva mají pacienti periferní krevní mononukleární buňky získané leukaferézou. HIV pozitivní pacienti jsou stratifikováni do tří kohort na základě počtu CD4 a přítomnosti symptomů. Pokud se u dvou z prvních tří pacientů v kohortě neobjeví žádné zvýšení počtu odebraných kmenových buněk a žádná toxicita kostní bolesti 4. stupně, pak poslední tři pacienti v této kohortě dostanou eskalaci dávky. Pacienti jsou sledováni po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Hospital CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • PCP profylaxe.
  • Antiretrovirová léčba u pacientů s počtem CD4 <= 500 buněk/mm3.
  • Narkotická analgetika pro toxicitu kostní bolesti 3/4 stupně.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Pacienti infikovaní HIV s počtem CD4 > 500 buněk/mm3 musí být asymptomatičtí. Pacienti s počtem CD4 200-500 buněk/mm3 mohou být asymptomatičtí nebo symptomatickí, ale nesmí mít AIDS. Pacienti s počtem CD4 < 200 buněk/mm3 mohou, ale nemusí mít onemocnění definující AIDS.
  • Žádná antiretrovirová léčba během posledních 30 dnů u pacientů s asymptomatickým onemocněním a počtem CD4 > 500 buněk/mm3.
  • Stabilní antiretrovirová terapie po dobu posledních 60 dnů, pokud počet CD4 <= 500 buněk/mm3.
  • Vhodný žilní přístup.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Předchozí antiretrovirová terapie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Současná malignita.
  • Jakýkoli lékový stav, který narušuje hodnocení studie.
  • Známá přecitlivělost na proteiny odvozené od E. coli (např. inzulín, lidské růstové hormony).

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Akutní léčba závažných oportunních infekcí.
  • Systémová cytotoxická chemoterapie.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Systémová radiační terapie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Předchozí malignita.
  • Leukaferéza nebo lymfoferéza během posledních 180 dnů.
  • Významné aktivní onemocnění CNS nebo záchvaty během posledního roku.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • G-CSF nebo GM-CSF za posledních 6 měsíců.
  • Zkoumaná antiretrovirová léčiva během posledních 30 dnů.
  • Léčba oportunní infekce během posledních 14 dnů.

Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Schooley R
  • Studijní židle: Miles S
  • Studijní židle: Pomerantz R

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

6. prosince 2022

Primární dokončení

6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 285
  • 11261 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit