- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001071
Uno studio di cellule staminali e filgrastim
Uno studio pilota sulla mobilizzazione e la raccolta delle cellule staminali dal sangue periferico utilizzando il filgrastim
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA CARE Center CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Farmaci concomitanti:
Consentito:
- Profilassi PCP.
- Terapia antiretrovirale in pazienti con conta dei CD4 <= 500 cellule/mm3.
- Analgesici narcotici per tossicità del dolore osseo di grado 3/4.
I pazienti devono avere:
- Infezione da HIV.
- I pazienti con infezione da HIV con conta dei CD4 > 500 cellule/mm3 devono essere asintomatici. I pazienti con una conta di CD4 di 200-500 cellule/mm3 possono essere asintomatici o sintomatici ma non devono avere l'AIDS. I pazienti con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3 possono avere o meno condizioni che definiscono l'AIDS.
- Nessuna terapia antiretrovirale negli ultimi 30 giorni in pazienti con malattia asintomatica e conta dei CD4 > 500 cellule/mm3.
- Terapia antiretrovirale stabile negli ultimi 60 giorni se conta CD4 <= 500 cellule/mm3.
- Accesso venoso idoneo.
Farmaci precedenti:
Consentito:
- Precedente terapia antiretrovirale.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:
- Malignità attuale.
- Qualsiasi condizione farmacologica che interferisca con la valutazione dello studio.
- Ipersensibilità nota alle proteine derivate da E. coli (ad es. insulina, ormoni della crescita umani).
Farmaci concomitanti:
Escluso:
- Trattamento acuto per grave infezione opportunistica.
- Chemioterapia citotossica sistemica.
Trattamento concomitante:
Escluso:
- Radioterapia sistemica.
Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:
- Precedente malignità.
- Leucaferesi o linfoferesi negli ultimi 180 giorni.
- Malattia attiva significativa del sistema nervoso centrale o convulsioni nell'ultimo anno.
Farmaci precedenti:
Escluso:
- G-CSF o GM-CSF negli ultimi 6 mesi.
- Antiretrovirali sperimentali negli ultimi 30 giorni.
- Trattamento per infezione opportunistica negli ultimi 14 giorni.
Abuso attivo di alcol o sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Schooley R
- Cattedra di studio: Miles S
- Cattedra di studio: Pomerantz R
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schooley R, Mladenovil J, Campbell T, Pomerantz R, Miles S, Wong R, Landay A. ACTG 285: G-CSF (Filgrastim) for mobilization of CD34+ cells from the bone marrow of HIV-1 infected persons. Int Conf AIDS. 1998;12:838 (abstract no 42323)
- Schooley RT, Mladenovic J, Sevin A, Chiu S, Miles SA, Pomerantz RJ, Campbell TB, Bell D, Ambruso D, Wong R, Landay A, Coombs RW, Fox L, Kamoun M, Jacovini J. Reduced mobilization of CD34+ stem cells in advanced human immunodeficiency virus type 1 disease. J Infect Dis. 2000 Jan;181(1):148-57. doi: 10.1086/315168.
- Campbell TB, Sevin A, Coombs RW, Peterson GC, Rosandich M, Kuritzkes DR, Mladenovic J, Landay A, Wong R, Ambruso D, Miles S, Pomerantz RJ, Schooley RT. Changes in human immunodeficiency virus type 1 virus load during mobilization and harvesting of hemopoietic progenitor cells. Adult AIDS Clinical Trials Group 285 Study Team. Blood. 2000 Jan 1;95(1):48-55.
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Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Lenograstim
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTG 285
- 11261 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su Filgrastim
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Changhai Hospital; Fudan University; Fujian Cancer Hospital e altri collaboratoriCompletato
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...CompletatoLinfoma non-Hodgkin | Mieloma plasmacellulareStati Uniti
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Franziska WachterHarvard Clinical and Translational Science Center (Harvard Catalyst)ReclutamentoLeucemia mieloide acuta | Sindromi mielodisplastiche | MDS | Aml | Neoplasia mieloide | Neoplasie mieloidi | Sindrome da insufficienza ereditaria del midollo osseoStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoRabdomiosarcoma | Sarcoma sinoviale | Sarcoma di Ewing | MPNST | Sarcoma ad alto rischioStati Uniti
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Eurofarma Laboratorios S.A.CompletatoNeutropenia nel cancro al senoBrasile
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PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerCompletatoCancro al seno non metastaticoUngheria, Spagna
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Medical University of BialystokSconosciutoAumentare la forza muscolare nei pazienti con distrofia muscolarePolonia
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Trio FertilityReclutamentoInsufficienza ovarica primaria | Insufficienza ovarica prematuraCanada
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Ottawa Hospital Research InstituteCompletatoCancro al seno in fase inizialeCanada
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PfizerCompletato