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Uno studio di cellule staminali e filgrastim

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio pilota sulla mobilizzazione e la raccolta delle cellule staminali dal sangue periferico utilizzando il filgrastim

Determinare la sicurezza della raccolta di cellule staminali dopo la somministrazione di filgrastim ( G-CSF ) per mobilizzare le cellule staminali del midollo osseo nel sangue periferico in pazienti in vari stadi dell'infezione da HIV-1 e in volontari HIV-negativi. Per determinare le caratteristiche fenotipiche e funzionali superficiali nonché la carica virale nelle cellule staminali ottenute seguendo questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti e volontari ricevono sette iniezioni sottocutanee giornaliere di G-CSF. Nei giorni 5 e 6 della somministrazione del farmaco, i pazienti presentano cellule mononucleate del sangue periferico raccolte mediante leucaferesi. I pazienti sieropositivi sono stratificati in tre coorti in base alla conta dei CD4 e alla presenza di sintomi. Se non si verifica alcun aumento del numero di cellule staminali raccolte e nessuna tossicità del dolore osseo di grado 4 in due dei primi tre pazienti in una coorte, gli ultimi tre pazienti in quella coorte riceveranno un aumento della dose. I pazienti vengono seguiti per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Hospital CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Profilassi PCP.
  • Terapia antiretrovirale in pazienti con conta dei CD4 <= 500 cellule/mm3.
  • Analgesici narcotici per tossicità del dolore osseo di grado 3/4.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • I pazienti con infezione da HIV con conta dei CD4 > 500 cellule/mm3 devono essere asintomatici. I pazienti con una conta di CD4 di 200-500 cellule/mm3 possono essere asintomatici o sintomatici ma non devono avere l'AIDS. I pazienti con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3 possono avere o meno condizioni che definiscono l'AIDS.
  • Nessuna terapia antiretrovirale negli ultimi 30 giorni in pazienti con malattia asintomatica e conta dei CD4 > 500 cellule/mm3.
  • Terapia antiretrovirale stabile negli ultimi 60 giorni se conta CD4 <= 500 cellule/mm3.
  • Accesso venoso idoneo.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Precedente terapia antiretrovirale.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Malignità attuale.
  • Qualsiasi condizione farmacologica che interferisca con la valutazione dello studio.
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​derivate da E. coli (ad es. insulina, ormoni della crescita umani).

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Trattamento acuto per grave infezione opportunistica.
  • Chemioterapia citotossica sistemica.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Radioterapia sistemica.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Precedente malignità.
  • Leucaferesi o linfoferesi negli ultimi 180 giorni.
  • Malattia attiva significativa del sistema nervoso centrale o convulsioni nell'ultimo anno.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • G-CSF o GM-CSF negli ultimi 6 mesi.
  • Antiretrovirali sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  • Trattamento per infezione opportunistica negli ultimi 14 giorni.

Abuso attivo di alcol o sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Schooley R
  • Cattedra di studio: Miles S
  • Cattedra di studio: Pomerantz R

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 dicembre 2022

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 285
  • 11261 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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