동종 골수 이식을 받는 수혜자의 정제된 골수종 단백질에 대한 형제 골수 이식 기증자의 활성 면역
환자와 골수 기증자 모두 요법 A로 치료합니다. 그런 다음 환자는 요법 B로 진행합니다. 다음 약어가 사용됩니다.
ABM 동종 골수
BU 부설판, NSC-750
CF 류코보린 칼슘, NSC-3590
CTX 시클로포스파미드, NSC-26271
G-CSF 과립구 콜로니 자극 인자(출처 미지정)
GM-CSF 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(Hoechst/Immunex), NSC-613795
GVHD 이식편대숙주병
메스나 메르캅토에탄 설포네이트, NSC-113891
MTX 메토트렉세이트, NSC-740
PP 비접합 골수종 면역글로불린 혈장 파라단백질, NSC-684150
PP-KLH 골수종 면역글로불린 혈장 파라단백질 백신, NSC-678327, 키홀 림펫 헤모시아닌 함유
TBI 전신 조사
TSPA 티오테파, NSC-6396
요법 A(기증자 및 환자): 면역보강제를 사용한 백신 요법. PP-KLH(수혜자의 혈장 파라단백질로부터 제조되고 KLH와 접합된 개별 골수종 면역글로불린 혈장 파라단백질 백신); 및 PP; GM-CSF와 함께.
요법 B(환자): 골수제거 방사선요법 및 2-약물 조합 화학요법 또는 2-약물 조합 골수제거 화학요법 후 성장 인자 지원 및 GVHD 예방을 통한 조혈 구조 후 면역보강제를 사용한 백신 요법. TBI; 및 CTX/TSPA; 또는 BU/CTX; 그 뒤를 이어 ABM; G-CSF와 함께; 및 CYSP; MTX/CF; 그 다음 PP-KLH; GM-CSF와 함께.
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종은 현재 치료법으로는 대부분 치료가 불가능한 질병으로 남아 있습니다. 동종 골수 이식은 고용량 화학 요법에 골수 이식의 잠재적인 항종양 효과를 추가할 수 있는 기회를 제공합니다. 이식편 대 숙주 질환을 악화시키지 않으면서 이식편 대 종양 효과를 향상시키기 위한 한 가지 가능한 전략은 정의된 종양 특이적 항원에 대한 면역 반응을 선택적으로 표적화하는 것입니다. 골수종의 재배열된 면역글로불린 유전자 산물의 이디오타입은 백신 개발을 위한 독특한 종양 특이적 항원 역할을 할 수 있습니다. 우리는 담체 단백질(KLH)에 접합되고 면역학적 보조제로 GM-CSF와 함께 투여되는 정제된 골수종 이디오타입 단백질로 골수 이식 공여자의 능동 면역화에 의해 종양 항원 특이적 면역이 BMT 수혜자에게 입양적으로 전달될 수 있다는 가설을 테스트하고 있습니다.
HLA 일치 형제 기증자가 있는 60세 미만의 환자, 최소한의 이전 치료, 화학 요법 이전 6개월 미만으로 정의되고 동종이계 BMT 이전 최소 잔여 질병 상태에 있는 환자(최소 PR 달성으로 정의됨) , 자격이 있습니다. HLA가 일치하는 형제 기증자는 골수 채취 전 8주 동안 일련의 3회 예방접종을 받습니다. 수혜자는 BMT 전 예방 접종과 BMT 후 12주, 16주 및 24주차에 3회의 추가 예방 접종을 동시에 받습니다. Id-KLH(0.5 mg)를 피하 투여한다. GM-CSF(250마이크로그램/m(2))는 피하 투여됩니다. 백신 접종 당일과 백신 접종 후 연속 3일 동안 백신과 함께 현지에서. 이 프로토콜의 목적은 골수 이식 기증자와 받는 사람의 골수종에 의해 표현되는 독특한 이디오타입에 대한 받는 사람의 세포 및 체액 면역을 유도하는 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
환자 선택:
이식 전에 최소한 PR을 얻은 IgG 또는 IgA 다발성 골수종 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.
환자는 연구에 참여하기 전에 3-4 코스의 VAD, 고용량 사이클로포스파마이드 및 자가 이식을 1회만 받았을 수 있습니다.
이전의 모든 치료는 연구 시작 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
환자는 이전 요법의 모든 혈액학적 및 비혈액학적 독성에서 회복되어야 합니다.
스테로이드는 백신 접종 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
60세 미만의 환자만 이 프로토콜에 적합합니다.
환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
A. Karnofsky 성능 상태는 70% 이상입니다.
B. 기대 수명이 8주를 초과하고 골수 이식 주치의의 판단에 따라 이식 절차의 위험을 상당히 증가시킬 공존하는 의학적 문제가 없음(예: MUGA 좌심실 박출률이 50% 및 DLCO는 Hb에 대해 보정되었을 때 예상 값의 50%보다 큽니다.
크레아티닌이 정상의 2배 미만이고 이식 전 최소 2-4주 동안 상승하지 않습니다. 크레아티닌이 상승하면 크레아티닌 청소율이 40ml/min보다 커야 합니다.
이식 전 최소 2~4주 동안 직접 빌리루빈이 2mg/dl 미만, SGOT가 정상 정상의 4배 미만, 이러한 매개변수가 증가하지 않음.
환자는 HIV 음성, HBsAg 및 C형 간염 항체 음성이어야 합니다.
임신 또는 수유 중이 아닙니다. 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
수확된 혈장의 M-단백질 농도는 해당 아이소타입의 총 Ig의 90%보다 커야 합니다.
환자는 18세 이상이어야 합니다.
기증자 기준:
기증자 기준을 충족하는 동의하는 모든 건강한 개인은 골수 기증 대상으로 간주됩니다.
HLA-동일 형제 기증자.
HLA, A, B 및 DR은 표현형이 동일한 가족 기증자입니다.
HIV, B형 간염 또는 C형 간염 혈청 양성.
혈구 수, 혈소판 및 PT, PTT를 정상 범위 내에서 완료하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료
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최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 970030
- 97-C-0030
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