Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv immunisering av søskenbenmargstransplantasjonsdonorer mot renset myelomprotein fra mottakeren som gjennomgår allogen benmargstransplantasjon

21. september 2007 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Både pasienter og margdonorer behandles på regime A; pasienter fortsetter deretter til regime B. Følgende akronymer brukes:

ABM allogen benmarg

BU Busulfan, NSC-750

CF Leucovorin kalsium, NSC-3590

CTX cyklofosfamid, NSC-26271

G-CSF granulocyttkolonistimulerende faktor (kilde ikke spesifisert)

GM-CSF granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (Hoechst/Immunex), NSC-613795

GVHD graft-vs.-vertssykdom

Mesna Mercaptoetansulfonat, NSC-113891

MTX Methotrexate, NSC-740

PP ukonjugert myelom immunoglobulin plasma paraprotein, NSC-684150

PP-KLH Myelom immunoglobulin plasma paraprotein vaksine, NSC-678327, med keyhole limpet hemocyanin

TBI total-kroppsbestråling

TSPA Thiotepa, NSC-6396

Regime A (donor og pasient): Vaksineterapi med immunoadjuvans. PP-KLH (individuell myelom immunoglobulin plasma paraprotein vaksine fremstilt fra mottakerens plasma paraprotein og konjugert med KLH); og PP; med GM-CSF.

Regime B (pasient): Myeloablativ strålebehandling og 2-medikamentkombinasjonskjemoterapi eller 2-medikamentkombinasjon myeloablativ kjemoterapi etterfulgt av hematopoetisk redning med vekstfaktorstøtte og GVHD-profylakse etterfulgt av vaksineterapi med immunoadjuvans. TBI; og CTX/TSPA; eller BU/CTX; etterfulgt av ABM; med G-CSF; og CYSP; MTX/CF; etterfulgt av PP-KLH; med GM-CSF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myelomatose er fortsatt en stort sett uhelbredelig sykdom med dagens behandling. Allogen benmargstransplantasjon gir en mulighet til å legge til den potensielle antitumoreffekten av margtransplantasjoner til de ved høydose kjemoterapi. En potensiell strategi for å forsterke en graft vs. tumor effekt uten å forverre graft vs. vert sykdom ville være å selektivt målrette en immunrespons mot et definert tumorspesifikt antigen. Idiotypen til det omorganiserte immunoglobulingen-produktet av et myelom kan tjene som et unikt tumorspesifikt antigen for vaksineutvikling. Vi tester hypotesen om at tumorantigenspesifikk immunitet adoptivt kan overføres til BMT-mottakere ved aktiv immunisering av margtransplantasjonsdonorer med renset myelom-idiotypeprotein, konjugert til et bærerprotein (KLH) og administrert med GM-CSF som immunologisk adjuvans.

Pasienter under 60 år med en HLA-matchet søskendonor, med minimal tidligere behandling, definert av mindre enn seks måneder før kjemoterapi, og som er i en minimal gjenværende sykdomstilstand før allogen BMT, som definert ved oppnåelse av minst en PR , er kvalifisert. HLA-matchede søskendonorer mottar en serie på tre vaksinasjoner i løpet av en åtte ukers periode før benmargshøsting. Mottakere mottar samtidig vaksinasjoner før BMT, samt tre boostervaksinasjoner i uke 12, 16 og 24 etter BMT. Id-KLH (0,5 mg) administreres s.c. GM-CSF (250 mikrogram/m(2)) administreres s.c. lokalt med vaksinen på vaksinasjonsdagen og i de tre påfølgende dagene etter vaksinasjon. Målet med denne protokollen er å indusere cellulær og humoral immunitet hos margtransplantasjonsgivere og mottakere mot den unike idiotypen uttrykt av mottakerens myelom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Pasientvalg:

Pasienter med IgG eller IgA multippelt myelom som oppnår minst en PR før transplantasjon er kvalifisert for denne protokollen.

Pasienter kan bare ha mottatt 3-4 kurer med VAD, høydose cyklofosfamid og én autolog transplantasjon før de gikk inn i studien.

All tidligere behandling må fullføres minst 2 uker før studiestart.

Pasienter bør ha kommet seg etter all hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere behandling.

Steroid må seponeres minst to uker før vaksinasjon.

Bare pasienter under 60 år er kvalifisert for denne protokollen.

Pasienter må oppfylle følgende kriterier:

A. Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 70 prosent.

B. Forventet levealder over 8 uker og fravær av samtidige medisinske problemer som vil øke risikoen for transplantasjonsprosedyren betydelig etter legenes vurdering av benmargstransplantasjonen (f.eks. må MUGA venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon være større enn 50 % og DLCO større enn 50 % av forventet verdi når korrigert for Hb).

Kreatinin er mindre enn 2x normalt og stiger ikke på minst 2-4 uker før transplantasjon. Hvis kreatinin er forhøyet, må kreatininclearance være større enn 40 ml/min.

Direkte bilirubin mindre enn 2 mg/dl, SGOT mindre enn 4x topp normal, og ingen av disse parameterne øker, i minst 2-4 uker før transplantasjon.

Pasienter må være HIV-negative, HBsAg- og Hepatitt C-antistoffnegative.

Ikke gravid eller ammende. Pasienter i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode.

M-proteinkonsentrasjonen i det høstede plasmaet må være større enn 90 prosent av total Ig av den tilsvarende isotypen.

Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år.

Giverkriterier:

Ethvert samtykkende friskt individ som oppfyller donorkriteriene vil bli vurdert for margdonasjon.

HLA-identiske søskengivere.

HLA, A og B og DR fenotypisk identiske familiedonorer.

HIV, hepatitt B eller C seropositiv.

Fullstendig blodtelling, blodplater og PT, PTT innenfor normale grenser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1996

Studiet fullført

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 970030
  • 97-C-0030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere