Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní imunizace dárců sourozenecké transplantace kostní dřeně proti purifikovanému myelomovému proteinu příjemce podstupujícího alogenní transplantaci kostní dřeně

21. září 2007 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Jak pacienti, tak dárci dřeně jsou léčeni v režimu A; pacienti poté pokračují do režimu B. Používají se následující zkratky:

ABM alogenní kostní dřeň

BU Busulfan, NSC-750

CF Leukovorin vápník, NSC-3590

CTX cyklofosfamid, NSC-26271

Faktor stimulující kolonie granulocytů G-CSF (zdroj neuveden)

GM-CSF faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (Hoechst/Immunex), NSC-613795

GVHD Graft-vs.-Host Disease

Mesna merkaptoethansulfonát, NSC-113891

MTX metotrexát, NSC-740

PP Nekonjugovaný myelomový imunoglobulinový plazmatický paraprotein, NSC-684150

PP-KLH Myelomová imunoglobulinová plazmatická paraproteinová vakcína, NSC-678327, s hemocyaninem přílipky

TBI celkové ozáření těla

TSPA Thiotepa, NSC-6396

Režim A (dárce a pacient): Vakcinační terapie s imunoadjuvans. PP-KLH (individuální myelomová imunoglobulinová plazmatická paraproteinová vakcína připravená z plazmatického paraproteinu příjemce a konjugovaná s KLH); a PP; s GM-CSF.

Režim B (pacient): Myeloablativní radioterapie a 2-léková kombinovaná chemoterapie nebo 2-léková kombinovaná myeloablativní chemoterapie následovaná hematopoetickou záchranou s podporou růstového faktoru a profylaxí GVHD následovaná vakcinační terapií s imunoadjuvans. TBI; a CTX/TSPA; nebo BU/CTX; následuje ABM; s G-CSF; a CYSP; MTX/CF; následovaný PP-KLH; s GM-CSF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom zůstává při současné léčbě do značné míry nevyléčitelným onemocněním. Alogenní transplantace kostní dřeně poskytuje příležitost přidat potenciální protinádorový účinek štěpů kostní dřeně k účinkům vysokodávkové chemoterapie. Jednou z potenciálních strategií pro zesílení účinku štěpu proti nádoru bez zhoršení onemocnění štěpu proti hostiteli by bylo selektivní zacílení imunitní odpovědi proti definovanému nádorově specifickému antigenu. Idiotyp přeskupeného imunoglobulinového genového produktu myelomu může sloužit jako jedinečný nádorově specifický antigen pro vývoj vakcíny. Testujeme hypotézu, že nádorově antigenně specifická imunita může být adoptivně přenesena na příjemce BMT aktivní imunizací dárců transplantované dřeně purifikovaným myelomovým idiotypovým proteinem, konjugovaným s nosným proteinem (KLH) a podávaným s GM-CSF jako imunologickým adjuvans.

Pacienti mladší 60 let se sourozeneckým dárcem odpovídajícím HLA, s minimální předchozí léčbou, definovanou méně než šesti měsíci předchozí chemoterapií, a kteří jsou ve stavu minimální reziduální choroby před alogenní BMT, jak je definováno dosažením alespoň PR , jsou způsobilé. HLA shodní sourozenečtí dárci dostanou sérii tří vakcinací během osmitýdenního období před odběrem kostní dřeně. Příjemci současně dostávají vakcinace před BMT a také tři přeočkování v týdnech 12, 16 a 24 po BMT. Id-KLH (0,5 mg) se podává s.c. GM-CSF (250 mikrogramů/m(2)) se podává s.c. lokálně vakcínou v den očkování a po dobu tří po sobě jdoucích dnů po očkování. Cílem tohoto protokolu je vyvolat buněčnou a humorální imunitu u dárců a příjemců transplantované dřeně proti jedinečnému idiotypu vyjádřenému myelomem příjemce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Výběr pacienta:

Pacienti s mnohočetným myelomem IgG nebo IgA, kteří dosáhnou alespoň PR před transplantací, jsou způsobilí pro tento protokol.

Pacienti mohli před vstupem do studie podstoupit pouze 3-4 cykly VAD, vysokou dávku cyklofosfamidu a jednu autologní transplantaci.

Veškerá předchozí terapie musí být dokončena alespoň 2 týdny před vstupem do studie.

Pacienti by se měli zotavit ze všech hematologických a nehematologických toxicit předchozí léčby.

Steroid musí být vysazen nejméně dva týdny před očkováním.

Pro tento protokol jsou způsobilí pouze pacienti mladší 60 let.

Pacienti musí splňovat následující kritéria:

A. Karnofsky výkonnostní stav větší nebo roven 70 procentům.

B. Očekávaná délka života delší než 8 týdnů a absence souběžných zdravotních problémů, které by významně zvýšily riziko transplantačního postupu podle úsudku ošetřujících lékařů po transplantaci kostní dřeně (např. ejekční frakce levé komory MUGA musí být větší než 50 % a DLCO větší než 50 % očekávané hodnoty při korekci na Hb).

Kreatinin méně než 2x normální a nestoupá alespoň 2-4 týdny před transplantací. Pokud je kreatinin zvýšený, musí být clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min.

Přímý bilirubin nižší než 2 mg/dl, SGOT nižší než 4x horní normál a žádný z těchto parametrů se nezvyšuje, alespoň 2-4 týdny před transplantací.

Pacienti musí být HIV-negativní, HBsAg- a protilátky proti hepatitidě C negativní.

Není těhotná ani kojící. Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce.

Koncentrace M-proteinu v odebrané plazmě musí být vyšší než 90 procent celkového Ig odpovídajícího izotypu.

Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.

Kritéria dárce:

Každý souhlasný zdravý jedinec, který splňuje kritéria dárce, bude považován za darování dřeně.

HLA-identičtí sourozenečtí dárci.

HLA, A a B a DR fenotypově identičtí rodinní dárci.

HIV, hepatitida B nebo C séropozitivní.

Kompletní krevní obraz, krevní destičky a PT, PTT v normálních mezích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1996

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 970030
  • 97-C-0030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit