Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywna immunizacja dawców przeszczepu szpiku kostnego rodzeństwa przeciwko oczyszczonemu białku szpiczaka biorcy poddawanego allogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego

21 września 2007 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Zarówno pacjenci, jak i dawcy szpiku są leczeni według schematu A; następnie pacjenci przechodzą do schematu B. Stosowane są następujące akronimy:

ABM allogeniczny szpik kostny

BU Busulfan, NSC-750

CF Leukoworyna wapnia, NSC-3590

CTX Cyklofosfamid, NSC-26271

G-CSF czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (źródło nieokreślone)

GM-CSF czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (Hoechst/Immunex), NSC-613795

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi GVHD

Mesna Merkaptoetanosulfonian, NSC-113891

Metotreksat MTX, NSC-740

PP Nieskoniugowana paraproteina osocza immunoglobuliny szpiczaka, NSC-684150

PP-KLH Szczepionka paraproteinowa immunoglobuliny osocza szpiczaka, NSC-678327, z hemocyjaniną skałoczepa

TBI Naświetlanie całego ciała

TSPA Tiotepa, NSC-6396

Schemat A (dawca i pacjent): terapia szczepionkowa z immunoadiuwantem. PP-KLH (indywidualna paraproteinowa szczepionka z osocza immunoglobuliny szpiczaka przygotowana z paraproteiny osocza biorcy i skoniugowana z KLH); i PP; z GM-CSF.

Schemat B (pacjent): radioterapia mieloablacyjna i dwulekowa chemioterapia skojarzona lub dwulekowa chemioterapia mieloablacyjna skojarzona, a następnie ratowanie układu krwiotwórczego ze wsparciem czynnika wzrostu i profilaktyka GVHD, a następnie terapia szczepionkowa z immunoadiuwantem. TBI; i CTX/TSPA; lub BU/CTX; następnie ABM; z G-CSF; i CYSP; MTX/CF; następnie PP-KLH; z GM-CSF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi pozostaje w dużej mierze chorobą nieuleczalną przy obecnej terapii. Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego daje możliwość dodania potencjalnego działania przeciwnowotworowego przeszczepów szpiku do efektu chemioterapii w wysokich dawkach. Jedną potencjalną strategią wzmacniania efektu przeszczep przeciw nowotworowi bez nasilenia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi byłoby selektywne ukierunkowanie odpowiedzi immunologicznej na określony antygen specyficzny dla nowotworu. Idiotyp rearanżowanego produktu genu immunoglobuliny szpiczaka może służyć jako unikalny antygen specyficzny dla nowotworu do opracowywania szczepionek. Testujemy hipotezę, że odporność specyficzna dla antygenu nowotworowego może być adopcyjnie przenoszona na biorców BMT poprzez czynną immunizację dawców szpiku szpikowego oczyszczonym białkiem idiotypowym szpiczaka, skoniugowanym z białkiem nośnikowym (KLH) i podawanym z GM-CSF jako adiuwantem immunologicznym.

Pacjenci w wieku poniżej 60 lat z dawcą rodzeństwa dopasowanym pod względem HLA, z minimalnym wcześniejszym leczeniem, zdefiniowanym jako mniej niż sześć miesięcy poprzedzających chemioterapię, i którzy są w minimalnym stanie choroby resztkowej przed allogenicznym BMT, zdefiniowanym jako osiągnięcie co najmniej PR , Są kwalifikowalne. Rodzeństwo dawców dobranych pod względem HLA otrzymuje serię trzech szczepień w okresie ośmiu tygodni przed pobraniem szpiku kostnego. Biorcy jednocześnie otrzymują szczepienia przed BMT, a także trzy szczepienia przypominające w 12, 16 i 24 tygodniu po BMT. Id-KLH (0,5 mg) podaje się s.c. GM-CSF (250 mikrogramów/m2) podaje się s.c. miejscowo ze szczepionką w dniu szczepienia i przez trzy kolejne dni po szczepieniu. Celem tego protokołu jest wywołanie odporności komórkowej i humoralnej u dawców i biorców przeszczepu szpiku przeciwko unikalnemu idiotypowi wyrażanemu przez szpiczaka biorcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wybór pacjenta:

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim IgG lub IgA, którzy osiągnęli co najmniej PR przed przeszczepem, kwalifikują się do tego protokołu.

Pacjenci mogli otrzymać tylko 3-4 kursy VAD, cyklofosfamid w dużych dawkach i jeden autologiczny przeszczep przed włączeniem do badania.

Cała poprzednia terapia musi zostać zakończona co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Pacjenci powinni być wyleczeni ze wszystkich hematologicznych i niehematologicznych toksyczności poprzedniej terapii.

Steroidy należy odstawić co najmniej dwa tygodnie przed szczepieniem.

Do tego protokołu kwalifikują się tylko pacjenci w wieku poniżej 60 lat.

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

Stan sprawności A. Karnofsky'ego większy lub równy 70 procent.

B. Przewidywana długość życia powyżej 8 tygodni i brak współistniejących problemów zdrowotnych, które w ocenie lekarzy prowadzących przeszczep szpiku istotnie zwiększałyby ryzyko zabiegu przeszczepu (np. frakcja wyrzutowa lewej komory MUGA musi być większa niż 50% i DLCO większe niż 50% wartości oczekiwanej po skorygowaniu o Hb).

Kreatynina poniżej 2x normy i nie wzrasta przez co najmniej 2-4 tygodnie przed przeszczepem. Jeśli kreatynina jest podwyższona, klirens kreatyniny musi być większy niż 40 ml/min.

Stężenie bilirubiny bezpośredniej poniżej 2 mg/dl, SGOT poniżej 4x górnej granicy normy i żaden z tych parametrów nie wzrasta przez co najmniej 2-4 tygodnie przed przeszczepem.

Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV, HBsAg i przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.

Nie w ciąży ani w okresie laktacji. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Stężenie białka M w zebranym osoczu musi być większe niż 90 procent całkowitej Ig odpowiedniego izotypu.

Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria dawcy:

Każda wyrażająca zgodę zdrowa osoba, która spełnia kryteria dawcy, zostanie uznana za dawcę szpiku.

Rodzeństwo dawców identycznych z HLA.

HLA, A i B oraz DR fenotypowo identyczni dawcy rodzinni.

HIV, zapalenie wątroby typu B lub C seropozytywne.

Pełna morfologia krwi, płytki krwi i PT, PTT w granicach normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1996

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 970030
  • 97-C-0030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GM-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj