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Immunizzazione attiva dei donatori di trapianto di midollo osseo di pari livello contro la proteina purificata del mieloma del ricevente sottoposto a trapianto allogenico di midollo osseo

21 settembre 2007 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sia i pazienti che i donatori di midollo vengono trattati con il regime A; i pazienti procedono quindi al regime B. Vengono utilizzati i seguenti acronimi:

Midollo osseo allogenico ABM

BU Busulfano, NSC-750

CF Leucovorin calcio, NSC-3590

CTX Ciclofosfamide, NSC-26271

Fattore stimolante le colonie di granulociti G-CSF (fonte non specificata)

GM-CSF Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (Hoechst/Immunex), NSC-613795

GVHD Malattia del trapianto contro l'ospite

Mesna Mercaptoetano solfonato, NSC-113891

MTX Metotrexato, NSC-740

Paraproteina plasmatica dell'immunoglobulina del mieloma non coniugato PP, NSC-684150

PP-KLH Vaccino con paraproteina plasmatica immunoglobulinica del mieloma, NSC-678327, con emocianina di patella buco della serratura

TBI Irradiazione totale del corpo

TSPA Thiotepa, NSC-6396

Regime A (donatore e paziente): terapia vaccinale con immunoadiuvante. PP-KLH (vaccino individuale della paraproteina plasmatica immunoglobulinica del mieloma preparato dalla paraproteina plasmatica del ricevente e coniugato con KLH); e PP; con GM-CSF.

Regime B (Paziente): radioterapia mieloablativa e chemioterapia combinata a 2 farmaci o chemioterapia mieloablativa combinata a 2 farmaci seguita da salvataggio ematopoietico con supporto del fattore di crescita e profilassi GVHD seguita da terapia vaccinale con immunoadiuvante. trauma cranico; e CTX/TSPA; o BU/CTX; seguito da ABM; con G-CSF; e CYSP; MTX/CF; seguito da PP-KLH; con GM-CSF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo rimane una malattia in gran parte incurabile con la terapia attuale. Il trapianto allogenico di midollo osseo offre l'opportunità di aggiungere il potenziale effetto antitumorale degli innesti di midollo a quelli della chemioterapia ad alte dosi. Una potenziale strategia per potenziare un effetto trapianto contro tumore senza aggravare la malattia da trapianto contro ospite sarebbe quella di mirare selettivamente a una risposta immunitaria contro un antigene specifico del tumore definito. L'idiotipo del prodotto genico dell'immunoglobulina riarrangiato di un mieloma può fungere da antigene tumore-specifico unico per lo sviluppo del vaccino. Stiamo testando l'ipotesi che l'immunità specifica dell'antigene tumorale possa essere trasferita adottivamente ai riceventi di BMT mediante immunizzazione attiva di donatori di trapianto di midollo con proteina dell'idiotipo del mieloma purificata, coniugata a una proteina di trasporto (KLH) e somministrata con GM-CSF come adiuvante immunologico.

Pazienti di età inferiore a 60 anni con un fratello donatore HLA compatibile, con trattamento precedente minimo, definito da meno di sei mesi di chemioterapia precedente, e che si trovano in uno stato di malattia residua minimo prima del trapianto di midollo osseo allogenico, come definito dal raggiungimento di almeno un PR , sono ammissibili. I fratelli donatori HLA compatibili ricevono una serie di tre vaccinazioni durante un periodo di otto settimane prima del prelievo di midollo osseo. I destinatari ricevono contemporaneamente vaccinazioni pre-BMT, nonché tre vaccinazioni di richiamo alle settimane 12, 16 e 24 post-BMT. Id-KLH (0,5 mg) viene somministrato s.c. GM-CSF (250 microgrammi/m(2)) viene somministrato s.c. localmente con il vaccino il giorno della vaccinazione e per i tre giorni consecutivi successivi alla vaccinazione. L'obiettivo di questo protocollo è di indurre l'immunità cellulare e umorale nei donatori e nei riceventi di trapianto di midollo contro l'idiotipo unico espresso dal mieloma del ricevente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Selezione del paziente:

I pazienti con mieloma multiplo IgG o IgA che raggiungono almeno un PR prima del trapianto sono idonei per questo protocollo.

I pazienti possono aver ricevuto solo 3-4 cicli di VAD, ciclofosfamide ad alte dosi e un trapianto autologo prima di entrare nello studio.

Tutte le terapie precedenti devono essere completate almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

I pazienti dovrebbero essersi ripresi da tutta la tossicità ematologica e non ematologica della terapia precedente.

Lo steroide deve essere interrotto almeno due settimane prima della vaccinazione.

Solo i pazienti di età inferiore a 60 anni sono eleggibili per questo protocollo.

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

A. Karnofsky performance status maggiore o uguale al 70%.

B. Aspettativa di vita superiore a 8 settimane e assenza di problemi medici coesistenti che aumenterebbero significativamente il rischio della procedura di trapianto a giudizio dei medici che si occupano del trapianto di midollo osseo (ad esempio, la frazione di eiezione ventricolare sinistra MUGA deve essere maggiore di 50% e DLCO maggiore del 50% del valore atteso quando corretto per Hb).

Creatinina inferiore a 2 volte il normale e non in aumento per almeno 2-4 settimane prima del trapianto. Se la creatinina è elevata, la clearance della creatinina deve essere superiore a 40 ml/min.

Bilirubina diretta inferiore a 2 mg/dl, SGOT inferiore a 4 volte il massimo normale e nessuno di questi parametri in aumento, per almeno 2-4 settimane prima del trapianto.

I pazienti devono essere HIV negativi, HBsAg e anticorpi anti-epatite C negativi.

Non incinta o in allattamento. Le pazienti in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.

La concentrazione della proteina M nel plasma raccolto deve essere superiore al 90% delle Ig totali dell'isotipo corrispondente.

I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.

Criteri del donatore:

Qualsiasi individuo sano consenziente che soddisfi i criteri del donatore sarà preso in considerazione per la donazione di midollo.

Donatori fratelli HLA-identici.

HLA, A e B e DR donatori familiari fenotipicamente identici.

HIV, epatite B o C sieropositivo.

Emocromo completo, piastrine e PT, PTT entro limiti normali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1996

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 970030
  • 97-C-0030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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