Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv immunisering af søskendeknoglemarvstransplantationsdonorer mod renset myelomprotein fra modtageren, der gennemgår allogen knoglemarvstransplantation

21. september 2007 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Både patienter og marvdonorer behandles på regimen A; patienterne fortsætter derefter til regime B. Følgende akronymer bruges:

ABM Allogen knoglemarv

BU Busulfan, NSC-750

CF Leucovorin calcium, NSC-3590

CTX cyclophosphamid, NSC-26271

G-CSF granulocytkolonistimulerende faktor (kilde ikke specificeret)

GM-CSF granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (Hoechst/Immunex), NSC-613795

GVHD graft-vs.-værtssygdom

Mesna Mercaptoetansulfonat, NSC-113891

MTX Methotrexate, NSC-740

PP ukonjugeret myelom immunoglobulin plasma paraprotein, NSC-684150

PP-KLH Myelom immunoglobulin plasma paraprotein vaccine, NSC-678327, med keyhole limpet hæmocyanin

TBI total-kropsbestråling

TSPA Thiotepa, NSC-6396

Regime A (donor og patient): Vaccineterapi med immunadjuvans. PP-KLH (individuel myelom immunoglobulin plasma paraprotein vaccine fremstillet ud fra modtagerens plasma paraprotein og konjugeret med KLH); og PP; med GM-CSF.

Regime B (patient): Myeloablativ strålebehandling og 2-lægemiddelkombination kemoterapi eller 2-lægemiddelkombination myeloablativ kemoterapi efterfulgt af hæmatopoietisk redning med vækstfaktorstøtte og GVHD-profylakse efterfulgt af vaccineterapi med immunoadjuvans. TBI; og CTX/TSPA; eller BU/CTX; efterfulgt af ABM; med G-CSF; og CYSP; MTX/CF; efterfulgt af PP-KLH; med GM-CSF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose er fortsat en stort set uhelbredelig sygdom med den nuværende behandling. Allogen knoglemarvstransplantation giver mulighed for at tilføje den potentielle antitumoreffekt af marvtransplantater til dem ved højdosis kemoterapi. En potentiel strategi til at forstærke en graft vs. tumor effekt uden at forværre graft vs. host sygdom ville være at selektivt målrette et immunrespons mod et defineret tumorspecifikt antigen. Idiotypen af ​​det omarrangerede immunoglobulingen-produkt af et myelom kan tjene som et unikt tumorspecifikt antigen til vaccineudvikling. Vi tester hypotesen om, at tumorantigen-specifik immunitet adoptivt kan overføres til BMT-recipienter ved aktiv immunisering af marvtransplantationsdonorer med oprenset myelom-idiotypeprotein, konjugeret til et bærerprotein (KLH) og administreret med GM-CSF som en immunologisk adjuvans.

Patienter under 60 år med en HLA-matchet søskendedonor, med minimal forudgående behandling, defineret ved mindre end seks måneder forud for kemoterapi, og som er i en minimal resterende sygdomstilstand før allogen BMT, som defineret ved opnåelse af mindst en PR , er berettigede. HLA-matchede søskendedonorer modtager en serie på tre vaccinationer i løbet af en otte ugers periode før knoglemarvshøst. Modtagere modtager samtidig vaccinationer før BMT samt tre boostervaccinationer i uge 12, 16 og 24 efter BMT. Id-KLH (0,5 mg) indgives s.c. GM-CSF (250 mikrogram/m(2)) indgives s.c. lokalt med vaccinen på vaccinationsdagen og i de tre på hinanden følgende dage efter vaccination. Formålet med denne protokol er at inducere cellulær og humoral immunitet hos marvtransplantationsdonorer og -recipienter mod den unikke idiotype, der udtrykkes af modtagerens myelom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patientvalg:

Patienter med IgG eller IgA myelomatose, som opnår mindst en PR før transplantation, er berettiget til denne protokol.

Patienter må kun have modtaget 3-4 forløb med VAD, højdosis cyclophosphamid og én autolog transplantation, før de gik ind i studiet.

Al tidligere behandling skal afsluttes mindst 2 uger før studiestart.

Patienterne skal være kommet sig over al hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere behandling.

Steroid skal seponeres mindst to uger før vaccination.

Kun patienter under 60 år er berettiget til denne protokol.

Patienter skal opfylde følgende kriterier:

A. Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 70 procent.

B. Forventet levetid på mere end 8 uger og fravær af samtidige medicinske problemer, som ville øge risikoen for transplantationsproceduren væsentligt efter knoglemarvstransplantationsbehandlende lægers vurdering (f.eks. skal MUGA venstre ventrikulære ejektionsfraktion være større end 50 % og DLCO større end 50 % af den forventede værdi, når korrigeret for Hb).

Kreatinin er mindre end 2x normalt og stiger ikke i mindst 2-4 uger før transplantation. Hvis kreatinin er forhøjet, skal kreatininclearance være større end 40 ml/min.

Direkte bilirubin mindre end 2 mg/dl, SGOT mindre end 4x topnormal, og ingen af ​​disse parametre stiger, i mindst 2-4 uger før transplantation.

Patienter skal være HIV-negative, HBsAg- og Hepatitis C-antistofnegative.

Ikke gravid eller ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv præventionsmetode.

M-proteinkoncentrationen i det høstede plasma skal være større end 90 procent af det totale Ig af den tilsvarende isotype.

Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år.

Donorkriterier:

Ethvert samtykkende sundt individ, der opfylder donorkriterierne, vil komme i betragtning til marvdonationen.

HLA-identiske søskendedonorer.

HLA, A og B og DR fænotypisk identiske familiedonorer.

HIV, hepatitis B eller C seropositive.

Fuldstændig blodtælling, blodplader og PT, PTT inden for normale grænser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1996

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 970030
  • 97-C-0030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med GM-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner