Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv immunisering av givare av syskonbenmärgstransplantation mot renat myelomprotein från mottagaren som genomgår allogen benmärgstransplantation

21 september 2007 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Både patienter och märgdonatorer behandlas på Regim A; patienterna fortsätter sedan till Regim B. Följande akronymer används:

ABM Allogen benmärg

BU Busulfan, NSC-750

CF Leucovorin kalcium, NSC-3590

CTX cyklofosfamid, NSC-26271

G-CSF granulocytkolonistimulerande faktor (källa ej specificerad)

GM-CSF granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (Hoechst/Immunex), NSC-613795

GVHD graft-vs.-värdsjukdom

Mesna Mercaptoetan sulfonate, NSC-113891

MTX Metotrexat, NSC-740

PP okonjugerat myelom immunoglobulin plasma paraprotein, NSC-684150

PP-KLH Myelom immunoglobulin plasma paraproteinvaccin, NSC-678327, med keyhole limpet hemocyanin

TBI total-kroppsbestrålning

TSPA Thiotepa, NSC-6396

Regim A (givare och patient): Vaccinterapi med immunadjuvans. PP-KLH (individuellt myelomimmunoglobulinplasmaparaproteinvaccin framställt från mottagarens plasmaparaprotein och konjugerat med KLH); och PP; med GM-CSF.

Regim B (patient): Myeloablativ strålterapi och 2-läkemedelskombinationskemoterapi eller 2-läkemedelskombination myeloablativ kemoterapi följt av hematopoetisk räddning med tillväxtfaktorstöd och GVHD-profylax följt av vaccinterapi med immunadjuvans. TBI; och CTX/TSPA; eller BU/CTX; följt av ABM; med G-CSF; och CYSP; MTX/CF; följt av PP-KLH; med GM-CSF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipelt myelom är fortfarande en till stor del obotlig sjukdom med nuvarande behandling. Allogen benmärgstransplantation ger en möjlighet att lägga till den potentiella antitumöreffekten av märgtransplantat till de av högdos kemoterapi. En potentiell strategi för att förstärka en transplantat vs. tumöreffekt utan att förvärra transplantat vs. värdsjukdom skulle vara att selektivt rikta ett immunsvar mot ett definierat tumörspecifikt antigen. Idiotypen av den omarrangerade immunoglobulingenprodukten av ett myelom kan fungera som ett unikt tumörspecifikt antigen för vaccinutveckling. Vi testar hypotesen att tumörantigenspecifik immunitet adoptivt kan överföras till BMT-mottagare genom aktiv immunisering av märgtransplantationsdonatorer med renat myelomidiotypprotein, konjugerat till ett bärarprotein (KLH) och administrerat med GM-CSF som immunologiskt adjuvans.

Patienter under 60 år med en HLA-matchad syskondonator, med minimal tidigare behandling, definierad av mindre än sex månader före kemoterapi, och som är i ett minimalt kvarvarande sjukdomstillstånd före allogen BMT, enligt definitionen av uppnåendet av minst en PR , är berättigade. HLA-matchade syskondonatorer får en serie om tre vaccinationer under en period på åtta veckor före benmärgsskörd. Mottagare får samtidigt vaccinationer före BMT, samt tre boostervaccinationer veckorna 12, 16 och 24 efter BMT. Id-KLH (0,5 mg) administreras s.c. GM-CSF (250 mikrogram/m(2)) administreras s.c. lokalt med vaccinet på vaccinationsdagen och under de tre på varandra följande dagarna efter vaccinationen. Syftet med detta protokoll är att inducera cellulär och humoral immunitet hos märgtransplantationsdonatorer och -mottagare mot den unika idiotypen som uttrycks av mottagarens myelom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patientval:

Patienter med IgG eller IgA multipelt myelom som uppnår minst en PR före transplantation är berättigade till detta protokoll.

Patienter kan bara ha fått 3-4 kurer med VAD, högdos cyklofosfamid och en autolog transplantation innan de gick in i studien.

All tidigare terapi måste avslutas minst 2 veckor innan studiestart.

Patienterna bör ha återhämtat sig från all hematologisk och icke-hematologisk toxicitet från tidigare behandling.

Steroid måste avbrytas minst två veckor före vaccination.

Endast patienter under 60 år är berättigade till detta protokoll.

Patienter måste uppfylla följande kriterier:

A. Karnofskys prestandastatus större än eller lika med 70 procent.

B. Förväntad livslängd över 8 veckor och frånvaro av samexisterande medicinska problem som avsevärt skulle öka risken för transplantationsproceduren enligt läkare som behandlar benmärgstransplantationen (t.ex. måste MUGA vänsterkammars ejektionsfraktion vara större än 50 % och DLCO större än 50 % av det förväntade värdet när det korrigeras för Hb).

Kreatinin mindre än 2x normalt och stiger inte på minst 2-4 veckor före transplantation. Om kreatinin är förhöjt måste kreatininclearance vara större än 40 ml/min.

Direkt bilirubin mindre än 2 mg/dl, SGOT mindre än 4x toppnormal, och ingen av dessa parametrar ökar, under minst 2-4 veckor före transplantation.

Patienter måste vara HIV-negativa, HBsAg- och Hepatit C-antikroppsnegativa.

Inte gravid eller ammande. Patienter i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod.

M-proteinkoncentrationen i den skördade plasman måste vara större än 90 procent av den totala Ig av motsvarande isotyp.

Patienter måste vara äldre än eller lika med 18 år.

Givarkriterier:

Varje samtyckande frisk individ som uppfyller donatorkriterierna kommer att övervägas för märgdonationen.

HLA-identiska syskondonatorer.

HLA, A och B och DR fenotypiskt identiska familjedonatorer.

HIV, hepatit B eller C seropositiv.

Fullständigt blodvärde, blodplättar och PT, PTT inom normala gränser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1996

Avslutad studie

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (Uppskatta)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2007

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 970030
  • 97-C-0030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på GM-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera