Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve immunisatie van beenmergtransplantatiedonors van broers en zussen tegen gezuiverd myeloomeiwit van de ontvanger die een allogene beenmergtransplantatie ondergaat

21 september 2007 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Zowel patiënten als mergdonoren worden behandeld met schema A; patiënten gaan dan verder met regime B. De volgende acroniemen worden gebruikt:

ABM Allogeen beenmerg

BU Busulfan, NSC-750

CF Leucovorin-calcium, NSC-3590

CTX Cyclofosfamide, NSC-26271

G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor (bron niet gespecificeerd)

GM-CSF granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (Hoechst/Immunex), NSC-613795

GVHD Graft-vs.-Host-ziekte

Mesna Mercaptoethaansulfonaat, NSC-113891

MTX Methotrexaat, NSC-740

PP ongeconjugeerd myeloom immunoglobuline plasma paraproteïne, NSC-684150

PP-KLH Myeloom immunoglobuline plasma paraproteïne vaccin, NSC-678327, met keyhole limpet hemocyanine

TBI totale lichaamsbestraling

TSPA Thiotepa, NSC-6396

Regime A (donor en patiënt): vaccintherapie met immunoadjuvans. PP-KLH (individueel myeloom immunoglobuline plasma paraproteïne vaccin bereid uit plasma paraproteïne van de ontvanger en geconjugeerd met KLH); en PP; met GM-CSF.

Regime B (patiënt): myeloablatieve radiotherapie en chemotherapie met combinatie van 2 geneesmiddelen of myeloablatieve chemotherapie met combinatie van 2 geneesmiddelen gevolgd door hematopoëtische redding met groeifactorondersteuning en GVHD-profylaxe gevolgd door vaccintherapie met immunoadjuvans. TBI; en CTX/TSPA; of BU/CTX; gevolgd door ABM; met G-CSF; en CYSP; MTX/CF; gevolgd door PP-KLH; met GM-CSF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom blijft met de huidige therapie een grotendeels ongeneeslijke ziekte. Allogene beenmergtransplantatie biedt de mogelijkheid om het potentiële antitumoreffect van beenmergtransplantaten toe te voegen aan dat van hogedosischemotherapie. Een mogelijke strategie voor het versterken van een graft-versus-tumoreffect zonder graft-versus-host-ziekte te verergeren, zou zijn om selectief een immuunrespons tegen een gedefinieerd tumorspecifiek antigeen te richten. Het idiotype van het herschikte immunoglobuline-genproduct van een myeloom kan dienen als een uniek tumorspecifiek antigeen voor de ontwikkeling van vaccins. We testen de hypothese dat tumorantigeen-specifieke immuniteit adoptief kan worden overgedragen aan BMT-ontvangers door actieve immunisatie van mergtransplantatiedonoren met gezuiverd myeloomidiotype-eiwit, geconjugeerd aan een dragereiwit (KLH) en toegediend met GM-CSF als een immunologisch adjuvans.

Patiënten jonger dan 60 jaar met een HLA-gematchte broer/zusdonor, met minimale voorafgaande behandeling, gedefinieerd door minder dan zes maanden voorafgaande chemotherapie, en die zich in een minimale residuele ziektetoestand bevinden voorafgaand aan allogene BMT, zoals gedefinieerd door het bereiken van ten minste een PR , komen in aanmerking. HLA-gematchte broers en zussen krijgen een reeks van drie vaccinaties gedurende een periode van acht weken voorafgaand aan de beenmergoogst. Ontvangers ontvangen gelijktijdig vaccinaties vóór BMT, evenals drie boostervaccinaties in week 12, 16 en 24 na BMT. Id-KLH (0,5 mg) wordt s.c. GM-CSF (250 microgram/m(2)) wordt s.c. lokaal met het vaccin op de dag van vaccinatie en gedurende de drie opeenvolgende dagen na vaccinatie. Het doel van dit protocol is het opwekken van cellulaire en humorale immuniteit bij donoren en ontvangers van mergtransplantaties tegen het unieke idiotype dat wordt uitgedrukt door het myeloom van de ontvanger.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënt selectie:

Patiënten met IgG- of IgA-multipel myeloom die vóór transplantatie ten minste een PR bereiken, komen in aanmerking voor dit protocol.

Patiënten hebben mogelijk slechts 3-4 kuren met VAD, hoge dosis cyclofosfamide en één autologe transplantatie gekregen voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Alle eerdere therapieën moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie zijn voltooid.

Patiënten zouden hersteld moeten zijn van alle hematologische en niet-hematologische toxiciteit van eerdere therapie.

Het gebruik van steroïden moet ten minste twee weken voorafgaand aan de vaccinatie worden gestaakt.

Alleen patiënten jonger dan 60 jaar komen in aanmerking voor dit protocol.

Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:

A. Prestatiestatus Karnofsky groter dan of gelijk aan 70 procent.

B. Levensverwachting langer dan 8 weken en afwezigheid van gelijktijdig bestaande medische problemen die het risico van de transplantatie aanzienlijk zouden verhogen naar het oordeel van de behandelende artsen van de beenmergtransplantatie (bijv. de MUGA-linkerventrikelejectiefractie moet groter zijn dan 50% en DLCO groter dan 50% van de verwachte waarde na correctie voor Hb).

Creatinine minder dan 2x normaal en niet stijgend gedurende minimaal 2-4 weken voor transplantatie. Als creatinine verhoogd is, moet de creatinineklaring groter zijn dan 40 ml/min.

Direct bilirubine minder dan 2 mg/dl, SGOT minder dan 4x topnormaal, en geen van deze parameters neemt toe, gedurende ten minste 2-4 weken vóór transplantatie.

Patiënten moeten hiv-negatief, HBsAg- en hepatitis C-antilichaamnegatief zijn.

Niet zwanger of borstvoeding gevend. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

M-eiwitconcentratie in het geoogste plasma moet groter zijn dan 90 procent van het totale Ig van het overeenkomstige isotype.

Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.

Donor criteria:

Elke instemmende gezonde persoon die aan de donorcriteria voldoet, komt in aanmerking voor de beenmergdonatie.

HLA-identieke broer of zus donoren.

HLA, A en B en DR fenotypisch identieke familiedonoren.

HIV, hepatitis B of C seropositief.

Volledig bloedbeeld, bloedplaatjes en PT, PTT binnen normale grenzen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1996

Studie voltooiing

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 970030
  • 97-C-0030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren