Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testvér csontvelő-transzplantációs donorok aktív immunizálása az allogén csontvelő-transzplantáción átesett recipiens tisztított mielóma fehérje ellen

2007. szeptember 21. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Mind a betegeket, mind a csontvelődonorokat az A kezelési rend szerint kezelik; a betegek ezután folytatják a B kezelési rendet. A következő mozaikszavak használatosak:

ABM allogén csontvelő

BU Buszulfán, NSC-750

CF Leucovorin kalcium, NSC-3590

CTX ciklofoszfamid, NSC-26271

G-CSF granulocita kolónia-stimuláló faktor (forrás nincs megadva)

GM-CSF granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor (Hoechst/Immunex), NSC-613795

GVHD graft vs.-host betegség

Mesna merkaptoetán-szulfonát, NSC-113891

MTX metotrexát, NSC-740

PP nem konjugált mielóma immunglobulin plazma paraprotein, NSC-684150

PP-KLH myeloma immunglobulin plazma paraprotein vakcina, NSC-678327, kulcslyuk limpet hemocianinnal

TBI teljes test besugárzás

TSPA Thiotepa, NSC-6396

A séma (donor és beteg): Vakcinaterápia immunadjuvánssal. PP-KLH (egyedi mielóma immunglobulin plazma paraprotein vakcina, amelyet a recipiens plazma paraproteinjéből készítettek és KLH-val konjugáltak); és PP; GM-CSF-fel.

B rendszer (beteg): mieloablatív sugárterápia és 2 gyógyszeres kombinációs kemoterápia vagy 2 gyógyszer kombinációs mieloablatív kemoterápia, majd hematopoietikus mentés növekedési faktor támogatással és GVHD profilaxis, majd vakcinaterápia immunadjuvánssal. TBI; és CTX/TSPA; vagy BU/CTX; ezt követi az ABM; G-CSF-fel; és CYSP; MTX/CF; ezt követi a PP-KLH; GM-CSF-fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex a jelenlegi terápia mellett továbbra is nagyrészt gyógyíthatatlan betegség. Az allogén csontvelő-transzplantáció lehetőséget ad arra, hogy a csontvelő-graftok potenciális daganatellenes hatását hozzáadjuk a nagy dózisú kemoterápia hatásához. Az egyik lehetséges stratégia a graft vs. tumor hatás fokozására anélkül, hogy súlyosbítaná a graft vs. host betegséget, az lenne, hogy szelektíven megcélozzuk az immunválaszt egy meghatározott tumorspecifikus antigén ellen. A mielóma átrendezett immunglobulin géntermékének idiotípusa egyedülálló daganat-specifikus antigénként szolgálhat a vakcina kifejlesztéséhez. Teszteljük azt a hipotézist, hogy a tumorantigén-specifikus immunitás adoptív módon átvihető a BMT-recipiensekre a csontvelő-transzplantált donorok aktív immunizálásával tisztított mielóma idiotípusú fehérjével, hordozófehérjéhez (KLH) konjugálva és immunológiai adjuvánsként GM-CSF-fel adva.

60 éven aluli betegek HLA-egyezésű testvérdonorral, minimális előzetes kezelésben, kevesebb, mint hat hónappal a kemoterápia előtt, és akiknél az allogén BMT előtt minimális maradék betegségállapotban van, amint azt legalább PR elérése határozza meg , jogosultak. A HLA-val egyező testvérdonorok három oltássorozatot kapnak a csontvelő begyűjtése előtti nyolc hetes időszakban. A recipiensek egyidejűleg kapnak védőoltást a BMT előtt, valamint három emlékeztető oltást a BMT utáni 12., 16. és 24. héten. Az Id-KLH-t (0,5 mg) szubkután adjuk be. A GM-CSF-et (250 mikrogramm/m(2)) szubkután adjuk be. helyben a vakcinával az oltás napján és az oltást követő három egymást követő napon. Ennek a protokollnak az a célja, hogy sejt- és humorális immunitást indukáljon a csontvelő-transzplantált donorokban és recipiensekben a recipiens mielómája által kifejezett egyedi idiotípus ellen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Beteg kiválasztása:

Azok az IgG vagy IgA myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik a transzplantáció előtt legalább PR-t érnek el, jogosultak erre a protokollra.

A betegek csak 3-4 VAD-kúrát, nagy dózisú ciklofoszfamidot és egy autológ transzplantációt kaptak a vizsgálatba való belépés előtt.

Az összes korábbi kezelést legalább 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni.

A betegeknek fel kell gyógyulniuk az előző terápia összes hematológiai és nem hematológiai toxicitásából.

A szteroid adását legalább két héttel az oltás előtt abba kell hagyni.

Csak a 60 évnél fiatalabb betegek jogosultak erre a protokollra.

A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

A. Karnofsky teljesítmény státusz nagyobb vagy egyenlő, mint 70 százalék.

B. 8 hétnél hosszabb várható élettartam és olyan egyidejűleg fennálló egészségügyi problémák hiánya, amelyek a csontvelő-átültetést végző orvosok megítélése szerint jelentősen növelnék a transzplantációs eljárás kockázatát (pl. a MUGA bal kamrai ejekciós frakciójának nagyobbnak kell lennie, mint 50%-a és a DLCO nagyobb, mint a várt érték 50%-a, ha Hb-re korrigálják).

A kreatinin kevesebb, mint a normál 2-szerese, és nem emelkedik legalább 2-4 hétig a transzplantáció előtt. Ha a kreatininszint emelkedett, akkor a kreatinin-clearance-nek 40 ml/percnél nagyobbnak kell lennie.

Közvetlen bilirubin kevesebb, mint 2 mg/dl, SGOT kevesebb, mint a felső normál 4-szerese, és ezen paraméterek egyike sem nő, legalább 2-4 hétig a transzplantáció előtt.

A betegeknek HIV-negatívnak, HBsAg- és Hepatitis C antitest-negatívnak kell lenniük.

Nem terhes vagy szoptató. A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Az összegyűjtött plazmában az M-fehérje koncentrációjának meg kell haladnia a megfelelő izotípus összes Ig-jének 90 százalékát.

A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.

A donor kritériumai:

Minden beleegyező, egészséges egyént, aki megfelel a donor kritériumainak, figyelembe kell venni a csontvelő adományozásánál.

HLA-azonos testvér donorok.

HLA, A és B és DR fenotípusosan azonos családi donorok.

HIV, hepatitis B vagy C szeropozitív.

Teljes vérkép, vérlemezkeszám és PT, PTT a normál határokon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. november 1.

A tanulmány befejezése

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. november 3.

Első közzététel (Becslés)

1999. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 970030
  • 97-C-0030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GM-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel