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Aktive Immunisierung von Geschwister-Knochenmarktransplantationsspendern gegen gereinigtes Myelomprotein des Empfängers, der sich einer allogenen Knochenmarktransplantation unterzieht

21. September 2007 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Sowohl Patienten als auch Knochenmarkspender werden nach Schema A behandelt; Anschließend fahren die Patienten mit Behandlungsschema B fort. Die folgenden Akronyme werden verwendet:

ABM Allogenes Knochenmark

BU Busulfan, NSC-750

CF Leucovorin Calcium, NSC-3590

CTX Cyclophosphamid, NSC-26271

G-CSF Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (Quelle nicht angegeben)

GM-CSF Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (Hoechst/Immunex), NSC-613795

GVHD Graft-versus-Host-Krankheit

Mesna Mercaptoethansulfonat, NSC-113891

MTX Methotrexat, NSC-740

PP Unkonjugiertes Myelom-Immunglobulin-Plasmaparaprotein, NSC-684150

PP-KLH-Myelom-Immunglobulin-Plasma-Paraprotein-Impfstoff, NSC-678327, mit Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin

TBI-Ganzkörperbestrahlung

TSPA Thiotepa, NSC-6396

Schema A (Spender und Patient): Impftherapie mit Immunadjuvans. PP-KLH (individueller Myelom-Immunglobulin-Plasma-Paraprotein-Impfstoff, hergestellt aus dem Plasma-Paraprotein des Empfängers und konjugiert mit KLH); und PP; mit GM-CSF.

Schema B (Patient): Myeloablative Strahlentherapie und 2-Arzneimittel-Kombinations-Chemotherapie oder 2-Arzneimittel-Kombinations-Chemotherapie, gefolgt von einer hämatopoetischen Rettung mit Wachstumsfaktorunterstützung und GVHD-Prophylaxe, gefolgt von einer Impftherapie mit Immunadjuvans. TBI; und CTX/TSPA; oder BU/CTX; gefolgt von ABM; mit G-CSF; und CYSP; MTX/CF; gefolgt von PP-KLH; mit GM-CSF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Multiple Myelom bleibt mit der derzeitigen Therapie eine weitgehend unheilbare Krankheit. Die allogene Knochenmarktransplantation bietet die Möglichkeit, die potenzielle Antitumorwirkung von Knochenmarktransplantaten mit denen einer Hochdosis-Chemotherapie zu ergänzen. Eine mögliche Strategie zur Verstärkung eines Transplantat-gegen-Tumor-Effekts ohne eine Verschlimmerung der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit wäre die gezielte gezielte Immunantwort gegen ein definiertes tumorspezifisches Antigen. Der Idiotyp des umgeordneten Immunglobulin-Genprodukts eines Myeloms kann als einzigartiges tumorspezifisches Antigen für die Impfstoffentwicklung dienen. Wir testen die Hypothese, dass Tumorantigen-spezifische Immunität adoptiv auf BMT-Empfänger übertragen werden kann, indem Knochenmarktransplantatspender mit gereinigtem Myelom-Idiotyp-Protein, konjugiert an ein Trägerprotein (KLH) und verabreicht mit GM-CSF als immunologischem Adjuvans aktiv immunisiert werden.

Patienten unter 60 Jahren mit einem HLA-passenden Geschwisterspender, mit minimaler Vorbehandlung, definiert durch weniger als sechs Monate vorherige Chemotherapie, und die sich vor der allogenen BMT in einem minimalen Resterkrankungszustand befinden, definiert durch das Erreichen von mindestens einer PR , sind förderfähig. HLA-passende Geschwisterspender erhalten acht Wochen lang vor der Knochenmarksentnahme eine Serie von drei Impfungen. Die Empfänger erhalten gleichzeitig Impfungen vor der BMT sowie drei Auffrischungsimpfungen in den Wochen 12, 16 und 24 nach der BMT. Id-KLH (0,5 mg) wird s.c. verabreicht. GM-CSF (250 Mikrogramm/m(2)) wird s.c. verabreicht. lokal mit dem Impfstoff am Tag der Impfung und an den drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Impfung. Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, bei Spendern und Empfängern von Knochenmarktransplantaten eine zelluläre und humorale Immunität gegen den einzigartigen Idiotyp zu induzieren, der durch das Myelom des Empfängers ausgedrückt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patientenauswahl:

Patienten mit IgG- oder IgA-Multiplem Myelom, die vor der Transplantation mindestens eine PR erreichen, sind für dieses Protokoll geeignet.

Die Patienten haben vor Beginn der Studie möglicherweise nur 3–4 Zyklen VAD, hochdosiertes Cyclophosphamid und eine autologe Transplantation erhalten.

Alle bisherigen Therapien müssen mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein.

Die Patienten sollten sich von allen hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt haben.

Das Steroid muss mindestens zwei Wochen vor der Impfung abgesetzt werden.

Für dieses Protokoll kommen nur Patienten unter 60 Jahren in Frage.

Die Patienten müssen folgende Kriterien erfüllen:

A. Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70 Prozent.

B. Lebenserwartung von mehr als 8 Wochen und Fehlen gleichzeitig bestehender medizinischer Probleme, die das Risiko des Transplantationsverfahrens nach Einschätzung der behandelnden Ärzte der Knochenmarktransplantation erheblich erhöhen würden (z. B. muss die linksventrikuläre Ejektionsfraktion von MUGA größer sein als 50 % und DLCO größer als 50 % des erwarteten Werts, korrigiert um Hb).

Kreatinin ist weniger als 2x normal und steigt mindestens 2–4 Wochen vor der Transplantation nicht an. Wenn das Kreatinin erhöht ist, muss die Kreatinin-Clearance mehr als 40 ml/min betragen.

Direktes Bilirubin unter 2 mg/dl, SGOT unter dem Vierfachen des Höchstwerts und keiner dieser Parameter steigt für mindestens 2–4 Wochen vor der Transplantation.

Die Patienten müssen HIV-negativ, HBsAg- und Hepatitis-C-Antikörper-negativ sein.

Nicht schwanger oder stillend. Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Die M-Protein-Konzentration im gewonnenen Plasma muss mehr als 90 Prozent des Gesamt-Ig des entsprechenden Isotyps betragen.

Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Spenderkriterien:

Für die Knochenmarkspende kommt jede zustimmende gesunde Person in Betracht, die die Spenderkriterien erfüllt.

HLA-identische Geschwisterspender.

HLA, A und B und DR sind phänotypisch identische Familienspender.

HIV, Hepatitis B oder C seropositiv.

Komplettes Blutbild, Blutplättchen und PT, PTT innerhalb normaler Grenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1996

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 970030
  • 97-C-0030

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