거대세포바이러스(CMV) 치료를 위한 바이러스 부하 임계값 결정
실시간 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 모니터링을 사용하여 이식 환자의 거대세포 바이러스 감염에 대한 선제적 치료를 위한 바이러스 부하 임계값 결정
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 및 연구 근거
CMV 감염이 있는 이식 수용자에서 CMV 질병 발병 위험은 CMV DNA 바이러스 부하에 정비례합니다. 역사적으로 The Royal Free, Hampstead에서는 질적 PCR 기술로 검출된 2개의 연속 양성 CMV PCR 결과에 근거하여 환자에게 선제적 치료를 제공했습니다. 실시간 PCR의 도입으로 Taqman 프로브와 ABI7700 열 순환기를 사용하여 200 copies/ml의 낮은 검출 한계로 임상 샘플에서 신속하고 민감한 바이러스 부하 결과를 얻을 수 있습니다. 따라서 바이러스 부하 데이터는 환자의 임상 관리에 통합될 수 있습니다.
자연사 데이터에서 CMV 질환 환자의 CMV PCR 부하 범위는 14,000~2억 300만(중앙값 175,500)인 것으로 나타났습니다. 이 분포의 95% 신뢰 한계의 하한은 37,000 copies/ml였으며 우리는 CMV 바이러스 부하가 이 값에 도달하는 것을 방지하기 위해 적시에 치료를 시작하는 것을 목표로 했습니다. CMV의 1일 평균 배가 시간과 주 2회 샘플링 시기를 염두에 두고 안전 마진을 제공하기 위해 바이러스 부하가 3,000 copies/ml 이상으로 증가하면 선제적 치료를 실시할 것을 권장합니다. 과거에는 CMV PCR load가 200~3,000 copies/ml 사이인 모든 환자가 이전 PCR 검사에서 정량적인 결과가 나오지 않아 선제적 치료를 받았다. 치료는 호중구감소증(ganciclovir) 및 신장 손상(foscarnet)과 같은 부작용과 연관되기 때문에 가능하면 불필요한 노출을 피하는 것이 바람직합니다. 이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다. b) '높은 수준'의 바이러스 부하 결과(3,000 copies/ml 이상)를 가진 환자가 선제적 치료를 조기에 중단하여 치료의 이점을 극대화하고 위험을 최소화할 수 있는지 여부.
목표
주요 목표
- 낮은 수준의 CMV 재활성화를 가진 그룹 A에서 3000 copies/ml 이상의 바이러스 부하를 발생시키는 환자의 수를 정의합니다.
- 정의된 바이러스 부하 컷오프에서 치료가 중단된 후 3000 copies/ml 이상의 바이러스 부하의 두 번째 에피소드가 발생하는 그룹 B의 환자 수를 정의합니다.
보조 목표
- CMV 바이러스혈증 치료에 필요한 항바이러스 요법의 기간을 정의합니다.
- 선제 요법을 시작하기 전에 바이러스 양의 증가율을 기록합니다.
- 바이러스 부하를 CMV 특정 면역 기능과 연관시키기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust, Royal Free Hospital, Pond Street
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 줄기 세포, 신장 및 간 이식 수혜자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 그룹 A) CMV 바이러스혈증(200~3000 copies/ml 사이)이 있는 모든 환자의 간, 신장 및 줄기세포 그룹의 연속 2개 검체 및 그룹 B) 바이러스 부하가 3,000카피 이상이어서 선제적 치료가 필요한 환자 /ml.
- 연구의 각 섹션에 있는 모든 환자는 적어도 일주일에 두 번 CMV PCR 모니터링이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준
- ganciclovir 투여를 배제하는 것으로 간주되는 중증 호중구감소증 또는 foscarnet 투여를 배제하는 것으로 간주되는 중증 신부전.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 줄기 세포 그룹에서 기증자 음성, 수혜자 음성 이식.
- 줄기 세포 그룹에서: CMV 혈청 음성인 일치하는 비혈연 기증자.
- 그룹 A에 있었던 환자는 그룹 B 부분에 들어갈 수 없습니다. 연구의. 5.2.6 그룹 B에 있었던 환자는 연구의 그룹 A 부분에 들어갈 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
그룹 A: (낮은 수준의 감염)에는 2개의 팔이 있습니다.
|
Group A: CMV PCR >200copies/ml x 2일 때 ganciclovir 시작. 참가자는 모니터링 또는 치료로 무작위 배정됩니다. 모니터링하는 경우 바이러스 부하가 > 3,000 증가한 경우에만 치료가 시작됩니다. 치료(및 모니터링)하는 경우 일상적인 치료 표준에는 그룹 A 또는 그룹 B 내에서 무작위 배정에 따라 Valganciclovir 900mg Tablet BD(신장 장애에 대해 조정된 용량), Ganciclovir 5mg/kg BD IV 또는 Foscarnet 60mg/kg의 치료가 포함됩니다.
다른 이름들:
그룹 A: 200-3,000 copies/ml 사이의 CMV 바이러스 부하(2회). 참가자는 모니터링 또는 치료로 무작위 배정됩니다. 모니터링하는 경우 바이러스 부하가 > 3,000 증가한 경우에만 치료가 시작됩니다. 치료(및 모니터링)하는 경우 일상적인 치료 표준에는 그룹 A 또는 그룹 B 내에서 무작위 배정에 따라 Valganciclovir 900mg Tablet BD(신장 장애에 대해 조정된 용량), Ganciclovir 5mg/kg BD IV 또는 Foscarnet 60mg/kg의 치료가 포함됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 B
그룹 B: (선제 치료를 받는 환자) 팔이 2개 있습니다.
|
그룹 B: 바이러스 부하 > 3,000카피/ml. 참가자는 2회에 3,000 copies/ml 미만이 될 때까지 치료하거나 다음이 될 때까지 치료하도록 무작위 배정됩니다. 일상적인 치료 표준에는 그룹 A 또는 그룹 B 내에서 무작위 배정에 따라 Valganciclovir 900mg Tablet BD(신장 장애에 대해 조정된 용량), Ganciclovir 5mg/kg BD IV 또는 Foscarnet 60mg/kg의 치료가 포함됩니다.
다른 이름들:
그룹 B: 바이러스 부하 > 3,000카피/ml. 참가자는 2회에 3,000 copies/ml 미만이 될 때까지 치료하거나 다음이 될 때까지 치료하도록 무작위 배정됩니다. 일상적인 치료 표준에는 그룹 A 또는 그룹 B 내에서 무작위 배정에 따라 Valganciclovir 900mg Tablet BD(신장 장애에 대해 조정된 용량), Ganciclovir 5mg/kg BD IV 또는 Foscarnet 60mg/kg의 치료가 포함됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
바이러스 부하 > 3000 copies/ml를 발생시키는 낮은 수준의 CMV를 가진 그룹 A # 및 치료 중단 후 3000 copies/ml 이상의 바이러스 부하의 두 번째 에피소드를 발생시키는 그룹 B #.
기간: 연구 완료시
|
연구 완료시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CMV 바이러스혈증 치료에 필요한 항바이러스 요법의 기간을 정의합니다. 선제 요법을 시작하기 전에 바이러스 부하의 증가율을 기록하고 바이러스 부하를 CMV 특정 면역 기능과 연관시키기 위해.
기간: 연구 완료시
|
연구 완료시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Professor Paul D Griffiths, MD DSc, University College, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6077
- REC # 6077 (다른: NRES London - Central REC)
- Royal Free R and D # 5219 (다른: R&D department)
- ISRCTN03307563 (다른: ISRCTN)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바이러스혈증에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Régional d'Orléans모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 원숭이 수두 | 혈청 | 백신 접종 | 점막 면역 | SARS-COV-2 viraemia프랑스