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진행성 결장 직장암 환자 치료의 완화 화학 요법

2013년 12월 18일 업데이트: Medical Research Council

진행성 대장암의 화학 요법 선택: 진행성 대장암의 완화 치료에서 2가지 기간과 3가지 전신 화학 요법을 비교하는 무작위 시험

근거: 완화 화학요법은 진행성 결장직장암 환자가 더 오래 더 편안하게 살 수 있도록 도울 수 있습니다.

목적: 진행성 전이성 또는 재발성 결장직장암 환자를 치료할 때 3가지 다른 완화 화학 요법에 따른 삶의 질과 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 류코보린/플루오로우라실 대 지속 주입 플루오로우라실 대 ICI D1694로 완화 요법을 받는 전이성 또는 재발성 대장암 환자의 생존과 삶의 질을 비교합니다. II. 12주 추가 화학 요법을 받도록 무작위 배정된 초기 치료 12주 후의 안정 또는 반응 질병 환자의 생존과 삶의 질을 추가 치료가 없는 것과 비교합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 참여 기관별로 계층화됩니다. 환자는 세 가지 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 총 6코스 동안 14일마다 류코보린에 이어 플루오로우라실을 투여받습니다. 두 번째 그룹은 12주 동안 플루오로우라실을 지속적으로 주입합니다. 세 번째 그룹은 총 4과목에 대해 21일마다 ICI D1694를 받습니다. 12주간의 치료 후 진행성 질환이나 과도한 독성이 없는 환자는 무작위로 배정되어 할당된 화학요법의 12주 주기로 지속적인 화학요법을 받거나 질병 진행의 증거가 있을 때까지 추가 요법 없이 관찰을 진행합니다. 6주마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 900명의 환자가 입력됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

900

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 다음 범주 중 하나에서 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장의 선암종: 완화 화학요법에만 적합한 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 질병 이전 방사선 치료 분야 이외의 평가 가능한 질병 간에만 국한된 질병이 있는 환자는 프로토콜 MRC- CR05

환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 3개월 이상 조혈: WBC 최소 4,000 ANC 최소 2,000 혈소판 최소 100,000 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌 정상의 1.25배 이하 또는 크레아티닌 청소율 65 mL/min 초과 심혈관: 조절되지 않는 심부전 없음 조절되지 않는 협심증 없음 기타: 조절되지 않는 의학적 질병 없음(감염 포함) 삶의 질 설문지를 작성할 수 있고 의향이 있음 프로토콜 치료 또는 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 없음

선행 동시 요법: 플루오로우라실 기반 보조 요법(예: QUASAR)을 제외한 이전 전신 화학요법 없음 화학요법 후 최소 6개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Research Council

수사관

  • 연구 의자: Timothy Maughan, MD, Velindre NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, Stephens RJ. Costs and consequences of different chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. Br J Cancer. 2002 Jun 5;86(11):1684-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6600273.
  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, et al.: Comparative total societal costs of 3 alternative chemotherapy treatments for patients with advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P111, 56, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, Ledermann JA, McArdle C, Seymour MT, Cohen D, Hopwood P, Johnston C, Stephens RJ; British MRC Colorectal Cancer Working Party. Comparison of survival, palliation, and quality of life with three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1555-63. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08514-8.
  • Maughan T: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06b randomised trial. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-CT1, 1, 2001.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, et al.: Continous vs intermittant chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC Cr06b randomised trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-498, 2001.
  • Maughan TS, James RJ, Kerr DJ, et al.: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06B randomised trial. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1001, s271, 2001.
  • Maughan T, James R, Kerr D, et al.: Excess treatment related deaths and impaired quality of life show raltitrexed is inferior to infusional 5FU regimens in the palliative chemotherapy of advanced colorectal cancer (CRC): final analysis of the MRC CR06. [Abstract] Ann Oncol 11 (suppl 4): A-185o, 43, 2000.
  • Lederman JA, Maughan TS, James RD, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich and Raltitrexed) in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-4.10, 20, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr D, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1007, 1999.
  • Maughan TS, Robbe IJ, Parsons C: Outcomes regarding patient needs in comparing infusional 5FU regimens versus raltitrexed in a MRC multicenter randomised trial of advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P112, 56, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood P, et al.: The value of quality of life outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont. Lokich and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood T, et al.: The value of quality of life in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich & Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Stephens RJ, Hopwood P, Johnston C, et al.: The value of quality of life (QL) outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich, and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2220, 1999.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065216
  • MRC-CR06
  • EU-96049

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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