Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ kemoterapi til behandling af patienter med avanceret kolorektal cancer

18. december 2013 opdateret af: Medical Research Council

KEMOTERAPIVALG I AVANCERET COLORECTAL CANCER: ET RANDOMISERET FORSØG, SAMMENLIGNENDE 2 VARIGHEDER OG 3 SYSTEMISKE KEMOTERAPI-REGIMENTER I PALLIATIV BEHANDLING AF AVANCERET COLORECTAL CANCER

RATIONALE: Palliativ kemoterapi kan hjælpe patienter med fremskreden tyktarmskræft med at leve længere og mere komfortabelt.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​og livskvaliteten efter tre forskellige palliative kemoterapiregimer til behandling af patienter med fremskreden metastatisk eller tilbagevendende kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign overlevelse og livskvalitet for patienter med metastatisk eller tilbagevendende kolorektal cancer, der modtager palliativ behandling med leucovorin/fluorouracil vs. kontinuerlig infusion fluorouracil vs. ICI D1694. II. Sammenlign overlevelse og livskvalitet for patienter med stabil eller responderende sygdom efter 12 ugers indledende behandling randomiseret til at modtage 12 yderligere ugers kemoterapi vs. ingen yderligere behandling.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende institution. Patienterne randomiseres til en af ​​tre behandlingsregimer. Den første gruppe modtager leucovorin efterfulgt af fluorouracil hver 14. dag i i alt 6 kurser. Den anden gruppe modtager kontinuerlig infusion af fluorouracil i 12 uger. Den tredje gruppe modtager ICI D1694 hver 21. dag for i alt 4 kurser. Patienter uden progressiv sygdom eller overdreven toksicitet efter 12 ugers behandling randomiseres derefter til at modtage fortsat kemoterapi i 12 ugentlige cyklusser af deres tildelte kemoterapi eller til at fortsætte til observation uden yderligere behandling, indtil tegn på sygdomsprogression. Patienterne følges hver 6. uge.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt vil der blive tilmeldt 900 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen i en af ​​følgende kategorier: Lokalt fremskreden, metastatisk eller recidiverende sygdom kun egnet til palliativ kemoterapi Evaluerbar sygdom uden for tidligere strålebehandlingsfelt Patienter med sygdom begrænset til leveren henvises til protokol MRC- CR05

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Større end 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 4.000 ANC mindst 2.000 Blodplader mindst 100.000 Lever: Ikke specificeret Nyre: Kreatinin ikke mere end 1,25 gange normalt Kreatinin clearance større end 65 ml/min Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret hjertesvigt Ingen ukontrolleret angina Andet: Ingen ukontrolleret medicinsk sygdom (inklusive infektion) I stand til og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer Ingen tidligere eller samtidig malignitet vil sandsynligvis forstyrre protokolbehandling eller evaluering

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Ingen tidligere systemisk kemoterapi undtagen fluorouracil-baseret adjuverende regime (f.eks. QUASAR) Mindst 6 måneder siden kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy Maughan, MD, Velindre NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, Stephens RJ. Costs and consequences of different chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. Br J Cancer. 2002 Jun 5;86(11):1684-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6600273.
  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, et al.: Comparative total societal costs of 3 alternative chemotherapy treatments for patients with advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P111, 56, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, Ledermann JA, McArdle C, Seymour MT, Cohen D, Hopwood P, Johnston C, Stephens RJ; British MRC Colorectal Cancer Working Party. Comparison of survival, palliation, and quality of life with three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1555-63. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08514-8.
  • Maughan T: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06b randomised trial. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-CT1, 1, 2001.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, et al.: Continous vs intermittant chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC Cr06b randomised trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-498, 2001.
  • Maughan TS, James RJ, Kerr DJ, et al.: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06B randomised trial. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1001, s271, 2001.
  • Maughan T, James R, Kerr D, et al.: Excess treatment related deaths and impaired quality of life show raltitrexed is inferior to infusional 5FU regimens in the palliative chemotherapy of advanced colorectal cancer (CRC): final analysis of the MRC CR06. [Abstract] Ann Oncol 11 (suppl 4): A-185o, 43, 2000.
  • Lederman JA, Maughan TS, James RD, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich and Raltitrexed) in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-4.10, 20, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr D, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1007, 1999.
  • Maughan TS, Robbe IJ, Parsons C: Outcomes regarding patient needs in comparing infusional 5FU regimens versus raltitrexed in a MRC multicenter randomised trial of advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P112, 56, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood P, et al.: The value of quality of life outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont. Lokich and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood T, et al.: The value of quality of life in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich & Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Stephens RJ, Hopwood P, Johnston C, et al.: The value of quality of life (QL) outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich, and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2220, 1999.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2004

Først opslået (Skøn)

13. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065216
  • MRC-CR06
  • EU-96049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner