Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ kjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert kolorektal kreft

18. desember 2013 oppdatert av: Medical Research Council

KJEMOTERAPIVALG VED AVANSERT kolorektal kreft: EN RANDOMISERT FORSØK SOM SAMMENLIGNER 2 VARIGHETER OG 3 SYSTEMISKE KJEMOTERAPI REGIMENTER I PALLIATIV BEHANDLING AV AVANSERT kolorektal kreft

BAKGRUNN: Palliativ kjemoterapi kan hjelpe pasienter med avansert tykktarmskreft til å leve lenger og mer komfortabelt.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av og livskvaliteten etter tre ulike palliative kjemoterapiregimer ved behandling av pasienter med avansert metastatisk eller tilbakevendende tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne overlevelse og livskvalitet for pasienter med metastatisk eller tilbakevendende tykktarmskreft som får palliativ behandling med leukovorin/fluorouracil vs. kontinuerlig infusjon fluorouracil vs. ICI D1694. II. Sammenlign overlevelse og livskvalitet for pasienter med stabil eller responderende sykdom etter 12 uker med initial behandling randomisert til å motta 12 ekstra uker med kjemoterapi vs. ingen ytterligere behandling.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter deltakende institusjon. Pasientene er randomisert til ett av tre behandlingsregimer. Den første gruppen får leucovorin etterfulgt av fluorouracil hver 14. dag i totalt 6 kurer. Den andre gruppen får kontinuerlig infusjon av fluorouracil i 12 uker. Den tredje gruppen mottar ICI D1694 hver 21. dag for totalt 4 kurs. Pasienter uten progressiv sykdom eller overdreven toksisitet etter 12 ukers behandling blir deretter randomisert til å motta fortsatt kjemoterapi i 12 ukentlige sykluser av deres tildelte kjemoterapi eller for å fortsette til observasjon uten ytterligere terapi, inntil tegn på sykdomsprogresjon. Pasientene følges hver 6. uke.

PROSJEKTERT OPPLØSNING: Totalt 900 pasienter skal legges inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum i en av følgende kategorier: Lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende sykdom kun egnet for palliativ kjemoterapi Evaluerbar sykdom utenfor tidligere strålebehandlingsfelt Pasienter med sykdom begrenset til leveren henvises til protokoll MRC- CR05

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Større enn 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 4 000 ANC minst 2 000 blodplater minst 100 000 Lever: Ikke spesifisert Nyre: Kreatinin ikke mer enn 1,25 ganger kreatinin clearance større enn 65 ml/min Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hjertesvikt Ingen ukontrollert angina Annet: Ingen ukontrollert medisinsk sykdom (inkludert infeksjon) Kan og vil fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet Ingen tidligere eller samtidig malignitet som sannsynligvis vil forstyrre protokollbehandling eller evaluering

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere systemisk kjemoterapi bortsett fra fluorouracil-basert adjuvant regime (f.eks. QUASAR) Minst 6 måneder siden kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Council

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy Maughan, MD, Velindre NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, Stephens RJ. Costs and consequences of different chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. Br J Cancer. 2002 Jun 5;86(11):1684-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6600273.
  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, et al.: Comparative total societal costs of 3 alternative chemotherapy treatments for patients with advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P111, 56, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, Ledermann JA, McArdle C, Seymour MT, Cohen D, Hopwood P, Johnston C, Stephens RJ; British MRC Colorectal Cancer Working Party. Comparison of survival, palliation, and quality of life with three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1555-63. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08514-8.
  • Maughan T: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06b randomised trial. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-CT1, 1, 2001.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, et al.: Continous vs intermittant chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC Cr06b randomised trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-498, 2001.
  • Maughan TS, James RJ, Kerr DJ, et al.: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06B randomised trial. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1001, s271, 2001.
  • Maughan T, James R, Kerr D, et al.: Excess treatment related deaths and impaired quality of life show raltitrexed is inferior to infusional 5FU regimens in the palliative chemotherapy of advanced colorectal cancer (CRC): final analysis of the MRC CR06. [Abstract] Ann Oncol 11 (suppl 4): A-185o, 43, 2000.
  • Lederman JA, Maughan TS, James RD, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich and Raltitrexed) in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-4.10, 20, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr D, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1007, 1999.
  • Maughan TS, Robbe IJ, Parsons C: Outcomes regarding patient needs in comparing infusional 5FU regimens versus raltitrexed in a MRC multicenter randomised trial of advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P112, 56, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood P, et al.: The value of quality of life outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont. Lokich and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood T, et al.: The value of quality of life in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich & Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Stephens RJ, Hopwood P, Johnston C, et al.: The value of quality of life (QL) outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich, and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2220, 1999.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065216
  • MRC-CR06
  • EU-96049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere