Chemioterapia palliativa nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico o ricorrente che ricevono terapia palliativa con leucovorina/fluorouracile vs. fluorouracile in infusione continua vs. ICI D1694. II. Confronta la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con malattia stabile o che risponde dopo 12 settimane di trattamento iniziale, randomizzati a ricevere 12 settimane aggiuntive di chemioterapia rispetto a nessun ulteriore trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per istituzione partecipante. I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre regimi di trattamento. Il primo gruppo riceve leucovorin seguito da fluorouracile ogni 14 giorni per un totale di 6 cicli. Il secondo gruppo riceve fluorouracile in infusione continua per 12 settimane. Il terzo gruppo riceve ICI D1694 ogni 21 giorni per un totale di 4 portate. I pazienti senza progressione della malattia o eccessiva tossicità dopo 12 settimane di trattamento vengono quindi randomizzati a ricevere la chemioterapia continua in 12 cicli settimanali della chemioterapia assegnata o a procedere all'osservazione senza ulteriore terapia, fino all'evidenza della progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Verranno inseriti un totale di 900 pazienti.