Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia paliatywna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

WYBORY CHEMIOTERAPII W ZAAWANSOWANYM RAKU JELITA JELITA: BADANIE RANDOMIZOWANE PORÓWNAJĄCE 2 CZAS TRWANIA I 3 SCHEMATY CHEMIOTERAPII Ogólnoustrojowej W PALIATYWNYM LECZENIU ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA OBROTOWEGO

UZASADNIENIE: Chemioterapia paliatywna może pomóc pacjentom z zaawansowanym rakiem jelita grubego żyć dłużej i wygodniej.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności i jakości życia trzech różnych schematów chemioterapii paliatywnej w leczeniu chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami lub nawrotu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeżycia i jakości życia pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem jelita grubego otrzymujących paliatywną terapię leukoworyną/fluorouracylem w porównaniu z fluorouracylem we wlewie ciągłym i ICI D1694. II. Porównanie przeżycia i jakości życia pacjentów ze stabilizacją lub odpowiedzią na leczenie po 12 tygodniach początkowego leczenia, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 12 dodatkowych tygodni chemioterapii z brakiem dalszego leczenia.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są podzieleni na straty według uczestniczących instytucji. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech schematów leczenia. Pierwsza grupa otrzymuje leukoworynę, a następnie fluorouracyl co 14 dni przez łącznie 6 kursów. Druga grupa otrzymuje fluorouracyl we wlewie ciągłym przez 12 tygodni. Trzecia grupa otrzymuje ICI D1694 co 21 dni, w sumie 4 kursy. Pacjenci bez progresji choroby lub nadmiernej toksyczności po 12 tygodniach leczenia są następnie losowo przydzielani do grupy kontynuującej chemioterapię w 12 tygodniowych cyklach przydzielonej im chemioterapii lub do obserwacji bez dalszej terapii, aż do wystąpienia objawów progresji choroby. Pacjentów obserwuje się co 6 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie zostanie wprowadzonych 900 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy należący do jednej z następujących kategorii: Miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nawracający nowotwór nadający się wyłącznie do chemioterapii paliatywnej. Choroba podlegająca ocenie poza wcześniejszą radioterapią. Pacjenci z chorobą ograniczoną do wątroby kierowani są do protokołu MRC- CR05

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: Ponad 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 4000 ANC co najmniej 2000 Płytki krwi co najmniej 100 000 Wątroba: Nie określono Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,25 razy normalna LUB Kreatynina klirens większy niż 65 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanej niewydolności serca Brak niekontrolowanej dławicy piersiowej Inne: Brak niekontrolowanej choroby (w tym zakażenia) Możliwość i chęć wypełnienia kwestionariuszy jakości życia Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, który mógłby zakłócić protokół leczenia lub ocenę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii z wyjątkiem schematu uzupełniającego opartego na fluorouracylu (np. QUASAR) Co najmniej 6 miesięcy od chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy Maughan, MD, Velindre NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, Stephens RJ. Costs and consequences of different chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. Br J Cancer. 2002 Jun 5;86(11):1684-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6600273.
  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, et al.: Comparative total societal costs of 3 alternative chemotherapy treatments for patients with advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P111, 56, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, Ledermann JA, McArdle C, Seymour MT, Cohen D, Hopwood P, Johnston C, Stephens RJ; British MRC Colorectal Cancer Working Party. Comparison of survival, palliation, and quality of life with three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1555-63. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08514-8.
  • Maughan T: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06b randomised trial. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-CT1, 1, 2001.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, et al.: Continous vs intermittant chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC Cr06b randomised trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-498, 2001.
  • Maughan TS, James RJ, Kerr DJ, et al.: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06B randomised trial. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1001, s271, 2001.
  • Maughan T, James R, Kerr D, et al.: Excess treatment related deaths and impaired quality of life show raltitrexed is inferior to infusional 5FU regimens in the palliative chemotherapy of advanced colorectal cancer (CRC): final analysis of the MRC CR06. [Abstract] Ann Oncol 11 (suppl 4): A-185o, 43, 2000.
  • Lederman JA, Maughan TS, James RD, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich and Raltitrexed) in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-4.10, 20, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr D, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1007, 1999.
  • Maughan TS, Robbe IJ, Parsons C: Outcomes regarding patient needs in comparing infusional 5FU regimens versus raltitrexed in a MRC multicenter randomised trial of advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P112, 56, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood P, et al.: The value of quality of life outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont. Lokich and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood T, et al.: The value of quality of life in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich & Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Stephens RJ, Hopwood P, Johnston C, et al.: The value of quality of life (QL) outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich, and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2220, 1999.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065216
  • MRC-CR06
  • EU-96049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj