Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативная химиотерапия в лечении пациентов с распространенным колоректальным раком

18 декабря 2013 г. обновлено: Medical Research Council

ВЫБОР ХИМИОТЕРАПИИ ПРИ РАСШИРЕННОЙ СТАДИИ КОЛОРЕКТАЛЬНОГО РАКА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, СРАВНЯЮЩЕЕ 2 ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ И 3 СИСТЕМНЫХ СХЕМЫ ХИМИОТЕРАПИИ ПРИ ПАЛЛИАТИВНОМ ЛЕЧЕНИИ ЗАПАДНОГО КОЛОРЕКТАЛЬНОГО РАКА

ОБОСНОВАНИЕ: Паллиативная химиотерапия может помочь пациентам с распространенным колоректальным раком жить дольше и чувствовать себя более комфортно.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности и качества жизни после трех различных схем паллиативной химиотерапии при лечении пациентов с распространенным метастатическим или рецидивирующим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить выживаемость и качество жизни пациентов с метастатическим или рецидивирующим колоректальным раком, получающих паллиативную терапию лейковорином/фторурацилом по сравнению с непрерывной инфузией фторурацила по сравнению с ICI D1694. II. Сравните выживаемость и качество жизни пациентов со стабильным или ответившим заболеванием после 12 недель начального лечения, рандомизированных для получения дополнительных 12 недель химиотерапии по сравнению с отсутствием дальнейшего лечения.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по участвующим учреждениям. Пациентов рандомизируют в одну из трех схем лечения. Первая группа получает лейковорин, затем фторурацил каждые 14 дней, всего 6 курсов. Вторая группа получает непрерывную инфузию фторурацила в течение 12 недель. Третья группа получает ICI D1694 каждые 21 день, всего 4 курса. Пациенты без прогрессирующего заболевания или чрезмерной токсичности после 12 недель лечения затем рандомизируются для продолжения химиотерапии в течение 12 недельных циклов назначенной им химиотерапии или для перехода к наблюдению без дальнейшей терапии до тех пор, пока не появятся признаки прогрессирования заболевания. Пациенты наблюдаются каждые 6 недель.

ПРОГНОЗ: Всего будет включено 900 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки в одной из следующих категорий: Местно-распространенное, метастатическое или рецидивирующее заболевание, подходящее только для паллиативной химиотерапии. Оцениваемое заболевание за пределами области предшествующей лучевой терапии. Пациенты с заболеванием, ограниченным печенью, направляются в протокол MRC- CR05

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: Не указано Состояние здоровья: ВОЗ 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Более 3 месяцев Кроветворная функция: Лейкоциты не менее 4000 ANC не менее 2000 Тромбоциты не менее 100 000 Печеночная система: Не указана Почечная: креатинин не выше нормы в 1,25 раза ИЛИ креатинин клиренс более 65 мл/мин Сердечно-сосудистая система: отсутствие неконтролируемой сердечной недостаточности отсутствие неконтролируемой стенокардии Другое: отсутствие неконтролируемого соматического заболевания (включая инфекцию) способность и желание заполнять анкеты по качеству жизни отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, которые могут помешать протокольному лечению или оценке

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Отсутствие предшествующей системной химиотерапии, за исключением адъювантной терапии на основе фторурацила (например, QUASAR) Не менее 6 месяцев после химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Research Council

Следователи

  • Учебный стул: Timothy Maughan, MD, Velindre NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, Stephens RJ. Costs and consequences of different chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. Br J Cancer. 2002 Jun 5;86(11):1684-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6600273.
  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, et al.: Comparative total societal costs of 3 alternative chemotherapy treatments for patients with advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P111, 56, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, Ledermann JA, McArdle C, Seymour MT, Cohen D, Hopwood P, Johnston C, Stephens RJ; British MRC Colorectal Cancer Working Party. Comparison of survival, palliation, and quality of life with three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1555-63. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08514-8.
  • Maughan T: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06b randomised trial. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-CT1, 1, 2001.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, et al.: Continous vs intermittant chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC Cr06b randomised trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-498, 2001.
  • Maughan TS, James RJ, Kerr DJ, et al.: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06B randomised trial. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1001, s271, 2001.
  • Maughan T, James R, Kerr D, et al.: Excess treatment related deaths and impaired quality of life show raltitrexed is inferior to infusional 5FU regimens in the palliative chemotherapy of advanced colorectal cancer (CRC): final analysis of the MRC CR06. [Abstract] Ann Oncol 11 (suppl 4): A-185o, 43, 2000.
  • Lederman JA, Maughan TS, James RD, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich and Raltitrexed) in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-4.10, 20, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr D, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1007, 1999.
  • Maughan TS, Robbe IJ, Parsons C: Outcomes regarding patient needs in comparing infusional 5FU regimens versus raltitrexed in a MRC multicenter randomised trial of advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P112, 56, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood P, et al.: The value of quality of life outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont. Lokich and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood T, et al.: The value of quality of life in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich & Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Stephens RJ, Hopwood P, Johnston C, et al.: The value of quality of life (QL) outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich, and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2220, 1999.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065216
  • MRC-CR06
  • EU-96049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться