Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativ kemoterapi vid behandling av patienter med avancerad kolorektal cancer

18 december 2013 uppdaterad av: Medical Research Council

KEMOTERAPIVAL I AVANCERAD KOLORECTAL CANCER: EN RANDOMISERAD FÖRSÖK SOM JÄMFÖR 2 VARIGHETER OCH 3 SYSTEMISKA KEMOTERAPI REGIMENS I PALLIATIV BEHANDLING AV AVANCERAD KOLORECTAL CANCER

MOTIVERING: Palliativ kemoterapi kan hjälpa patienter med avancerad kolorektal cancer att leva längre och mer bekvämt.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten och livskvaliteten efter tre olika palliativa kemoterapiregimer vid behandling av patienter med avancerad metastaserad eller återkommande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför överlevnaden och livskvaliteten för patienter med metastaserad eller återkommande kolorektal cancer som får palliativ behandling med leukovorin/fluorouracil vs. kontinuerlig infusion av fluorouracil vs. ICI D1694. II. Jämför överlevnaden och livskvaliteten för patienter med stabil eller svarande sjukdom efter 12 veckors initial behandling randomiserade till att få ytterligare 12 veckors kemoterapi jämfört med ingen ytterligare behandling.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna stratifieras efter deltagande institution. Patienterna randomiseras till en av tre behandlingsregimer. Den första gruppen får leukovorin följt av fluorouracil var 14:e dag i totalt 6 kurer. Den andra gruppen får kontinuerlig infusion av fluorouracil i 12 veckor. Den tredje gruppen får ICI D1694 var 21:e dag för totalt 4 kurser. Patienter utan progressiv sjukdom eller överdriven toxicitet efter 12 veckors behandling randomiseras sedan för att få fortsatt kemoterapi i 12 veckocykler av sin tilldelade kemoterapi eller att fortsätta till observation utan ytterligare terapi, tills tecken på sjukdomsprogression. Patienterna följs var 6:e ​​vecka.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt kommer 900 patienter att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

900

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen i någon av följande kategorier: Lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande sjukdom endast lämplig för palliativ kemoterapi Utvärderbar sjukdom utanför tidigare strålbehandlingsområde Patienter med sjukdom som är begränsad till levern hänvisas till protokoll MRC- CR05

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Ej specificerad Prestandastatus: WHO 0-2 Förväntad livslängd: Mer än 3 månader Hematopoetisk: WBC minst 4 000 ANC minst 2 000 trombocyter minst 100 000 Lever: Ej specificerad Njure: Kreatinin inte mer än 1,25 gånger normalt kreatinin clearance större än 65 ml/min Kardiovaskulär: Ingen okontrollerad hjärtsvikt Ingen okontrollerad angina Övrigt: Ingen okontrollerad medicinsk sjukdom (inklusive infektion) Kan och vill fylla i frågeformulär om livskvalitet. Ingen tidigare eller samtidig malignitet som sannolikt stör protokollbehandling eller utvärdering

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Ingen tidigare systemisk kemoterapi förutom fluorouracil-baserad adjuvant regim (t.ex. QUASAR) Minst 6 månader sedan kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Research Council

Utredare

  • Studiestol: Timothy Maughan, MD, Velindre NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, Stephens RJ. Costs and consequences of different chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. Br J Cancer. 2002 Jun 5;86(11):1684-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6600273.
  • Hale JP, Cohen DR, Maughan TS, et al.: Comparative total societal costs of 3 alternative chemotherapy treatments for patients with advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P111, 56, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, Ledermann JA, McArdle C, Seymour MT, Cohen D, Hopwood P, Johnston C, Stephens RJ; British MRC Colorectal Cancer Working Party. Comparison of survival, palliation, and quality of life with three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1555-63. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08514-8.
  • Maughan T: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06b randomised trial. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-CT1, 1, 2001.
  • Maughan TS, James RD, Kerr DJ, et al.: Continous vs intermittant chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC Cr06b randomised trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-498, 2001.
  • Maughan TS, James RJ, Kerr DJ, et al.: Continous versus intermittent chemotherapy for advanced colorectal cancer: preliminary results of the MRC CR06B randomised trial. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1001, s271, 2001.
  • Maughan T, James R, Kerr D, et al.: Excess treatment related deaths and impaired quality of life show raltitrexed is inferior to infusional 5FU regimens in the palliative chemotherapy of advanced colorectal cancer (CRC): final analysis of the MRC CR06. [Abstract] Ann Oncol 11 (suppl 4): A-185o, 43, 2000.
  • Lederman JA, Maughan TS, James RD, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich and Raltitrexed) in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-4.10, 20, 1999.
  • Maughan TS, James RD, Kerr D, et al.: Preliminary results of a multicentre randomised trial comparing three chemotherapy regimens in metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1007, 1999.
  • Maughan TS, Robbe IJ, Parsons C: Outcomes regarding patient needs in comparing infusional 5FU regimens versus raltitrexed in a MRC multicenter randomised trial of advanced colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P112, 56, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood P, et al.: The value of quality of life outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont. Lokich and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Maughan TS, Stephens RJ, Hopwood T, et al.: The value of quality of life in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich & Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Br J Cancer 80 (suppl 2): A-P113, 57, 1999.
  • Stephens RJ, Hopwood P, Johnston C, et al.: The value of quality of life (QL) outcomes in comparing 3 chemotherapy regimens (de Gramont, Lokich, and Raltitrexed) in a multicentre randomised trial of metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2220, 1999.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065216
  • MRC-CR06
  • EU-96049

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera